灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准.docVIP

《灵芝孢子油软胶囊生产工艺和质量标准》

工艺流程

原料检验→制粒→干燥→超临界CO2萃取→配料→溶解、混合→滴压成型→洗丸→干燥→选丸→包装→检验→入库。

孢子粉原料干燥、检验、制粒

采集灵芝孢子原料，超微粉碎机械破壁（比如BFM-6B型超微粉碎机），经180-200目筛过滤。取破壁灵芝孢子分散于纯水中，显微镜下观察破壁灵芝孢子，统计破壁率。

制粒：破壁后孢子粉颗粒太细，萃取时容易随气体进入分离釜或者堵塞管路导致萃取失效，因此需要对孢子粉进行造粒。孢子粉制粒大小在40-120目，治理后孢子粉经50°C、10h真空干燥，称重，装入超临界萃取釜，按照仪器流程操作，进行孢子油萃取。

超临界萃取

CO2超临界萃取装置，优选出超临界萃取条件，例如温度、压力、时间以及添加剂用量等。

参考的最佳萃取条件：压力28MPa，温度45°C，气体流量为35kg/h，添加剂17%。

灵芝孢子油萃取：

将破壁的灵芝孢子粉放入萃取釜中；

利用制冷系统制备零下5度的液态二氧化碳储存于液罐中，压力达到4-5MPa；

调节频率在25HZ-30HZ（流量控制），萃取釜温度在45度，压力25MPa，用高压泵将液态

二氧化碳通过萃取釜进行萃取；

调节分离室1的温度在40度，压力8MPa，分离室2的温度在40度，压力5MPa，收集萃取

出的孢子油；

5.萃取过程2-4小时（当出油速度低于5ml/小时时停止）。

配制成药液

填充物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。

软胶囊的制法

软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。

化胶

软胶囊壳主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。

滴制成型

采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。

浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。

软胶囊干燥、清洗工艺

1．软胶囊干燥定型转笼

软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥

孢子粉

应符合附录A的要求

明胶

应符合GB/T6783规定的相关要求。

食品级液体二氧化碳

应符合GB10621规定的相关要求。

生产工艺

原料检验→制粒→干燥→超临界CO2萃取→配料→溶解、混合→压丸→洗丸→干燥→选丸→包装→检验→入库。

感官指标

感官指标应符合表1的规定

表1感官指标

项目

指标

色泽

棕褐色胶囊，有光泽，色泽均匀一致。

滋味和气味

具有产品特有的滋味和气味，无酸败等异味。

形态

胶囊，内容物为金黄色半透明油状液体，无明显异物。

特有营养成分指标

特有营养成分指标应符合表2的要求。

表2特有营养成分指标

项目

指标

多糖，%≥

6

三萜类化合物，%≥

15

理化指标

理化指标应符合表3的规定。

表3理化指标

项目

指标

水分，%≤

5

蛋白质，%≥

4

酸价，mgKOH/g≤

40.0

过氧化值，%