T∕SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）.pdfVIP

ICS11.020

C00

团体标准

T/SHSPS002-2024

临床试验监查员管理及能力评估规范

（上海）

ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchAssociate

2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS002-2024

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4缩略词6

5CRA的基本要求7

5.1关于CRA的相关法规标准7

5.2CRA的资质要求8

6CRA的职责范围10

6.1研究中心访视10

6.2其他工作内容18

7对企业的相关要求19

7.1企业对CRA管理的相关要求19

7.2企业对CRA培训的相关要求20

7.3企业对CRA职业能力评估的要求21

8对研究中心和研究者的相关要求22

8.1工作环境与条件要求22

8.2管理制度要求23

8.3CRA工作指南要求24

附录26

附录A26

附录B28

参考文献29

T/SHSPS002-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长

海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学

院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属

妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药

理学会、富启睿医药研发（北京）有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科

技股份有限公司、君岳医药科技（上海）有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司。

本文件主要起草人：张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、

李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆

思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、

郭辛辛、王国芳。

I

T/SHSPS002-2024

引言

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验监查员（ClinicalResearch

Associ