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医用高压氧治疗技术管理规范--第1页

医用高压氧治疗技术管理规范

(试行)

一、基本原则

(一)制定依据

为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理,确保医疗质量和医

疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条

例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规

定》(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章,特制定本

规范。

(--)适用范围

本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气

加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的

多功能载人压力舱,不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治

疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊

的医疗设备,是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科,属高气压医

学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临

床疗效,避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量

安全管理工作。

(三)管理要求

1.各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱,必须根

据卫生行政部门的有关规定,实行准入制度。

2.各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制

中心根据本省市的具体情况,制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧

急情况处理预案等相关的规章制度。

3:医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全

教育,制定紧急情况处理预案应定期进行演练,原则上应半年演练一

次。

4.医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材,应制订相应的

急救措施。

5.进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物

品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥,严禁将有沾染油脂的物品放

置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护

(一)医用氧舱的配置‘

1.购置医用氧舱的基本条件:医用氧舱使用单位必须是省市卫生

行政部门批准的医疗机构,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申

请,当地卫生行政部门按照区域卫生规划,进行充分的论证工作。根

据使用单位的实际需要,选择合适型号、规格的氧舱,向卫生行政部门

申请诊疗科目登记,并按规定向省市质检部门备案。

3.医疗机构必须配置已取得《AR5级压力容器制造许可证》(即

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《医用氧舱制造许可证》,国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》,

国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉

压力容器安全质量许可制度实施办

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