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消毒剂配制使用管理规程--第1页

消毒剂选择、使用管理规程

1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要

2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制;确保选择与使用的消毒剂对产品

不造成影响;符合工艺卫生要求..

3、范围：洁净区消毒剂

4、活动程序

4.1选择洁净室消毒剂考虑的要素：

4.1.1消毒表面与消毒剂的适应性

4.1.2产品的完整性

4.1.3人员的安全性

4.1.4环境中微生物的菌群

4.1.5消毒剂的使用方法和使用频率

4.1.6消毒剂的交替使用

4.2消毒剂的作用原理

4.2.1破坏细胞膜类

4.2.2阻断细胞食物摄取和废物排泄

4.2.3钝化关键酶

4.3细菌对消毒剂的耐受性

4.3.1具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量

4.3.2生物膜的形成

4.3.3清洁剂之间的交互作用

4.3.4消毒溶液的剂量

4.4常用洁净室消毒剂的特性及用途

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消毒剂配制使用管理规程--第2页

4.4.1酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留..在洁净室内;酒精类化合物仅能用作

卫生洗涤剂或清洁剂..他们无法杀灭细菌芽孢..在潮湿环境中浓度高于40%的酒精

溶液体积比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时;酒精的杀菌效果在体积比为

60~75%时为最强..

4.4.2酚类酚类消毒剂的抑菌谱很广;他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐

蚀性相对较小;对有机物具有较好的耐受性;会产生残留物;但能被生物降解..他们

的局限性在于对芽孢的杀伤力不强..

4.4.3季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂;能够提供良好的除味和清

洁能力;液态下很稳定..是许多阳离子型去污染的主要成分..只有阳离子和兼性去

污剂才具有杀菌效力..其局限性在于抑菌谱很窄;不能杀孢子;而且和其他化学试

剂反应;不稳定..

4.5洁净室消毒剂的种类

4.5.1酒精溶液

4.5.2双氧水溶液

4.5.3新吉尔灭溶液

4.6消毒剂的效力确认

4.6.1确认时需要考虑的因素

消毒剂本身的消毒能力进行评价

选择合适的实验方案与平常使用方法一致

审核生产商和供应商

4.6.2消毒剂效力确认的考察

现场考察

实验室考察

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4.6.3实验室消毒剂效力测试的几种方法

载体试验法

表面试验法

工作液直接接种法

4.6.4消毒剂的效力测试

4.7洁净室消毒剂的应用

4.7.1洁净室人员在穿好洁净工作服后;用喷枪将消毒剂均匀的喷洒在双手的面;对

双手表面皮肤进行全面消毒并配备一次性无菌手套

4.7.2每班前用被消毒剂浸湿的纱布对工作台面和工位器具进行消毒;擦拭要

均匀周到

4.7.3消毒剂应存放在密封贮储器内;并存放在实当环境内

4.7.4消毒剂的使用要保证其在有效期内

4.7.5消毒剂的使用和存放不得对人员、设备、产品造成伤害和有残留物

4.7.6纯化水器具消毒用于5%浓度双氧水进行消毒..

消毒剂配制、使用标准操作规程

1.目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程;规定其可用种类、使用方法及注意事项..

2.范围：适用于消毒剂的配制和使用..

3.责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员..

4.程序：

4.1种类：75％乙醇X;0.1％新洁尔灭溶液X;甲醛X;乳酸X;3％双氧水溶液X;手消毒液X..

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4.2配制方法：

4.2.1采用稀释法配制消毒剂所用公式：

CV=CV

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C：已知浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积

C：欲配稀溶液的浓度V：欲配稀溶液的体积

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消毒剂配制使用管理规程--第4页

4.2.275％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液;置干燥容器

内密闭保存..

4.2.30.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶

液;置干燥容器内密闭保存..

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