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洁净厂房验证方案16093--第1页
.
厂房验证方案
验证方案名称验证方案编号
厂房验证方案TS-YZ-CF001
陕西省中医药研究汉唐制药有限公司
洁净厂房验证方案16093--第1页
洁净厂房验证方案16093--第2页
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目录
1.
方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审核
1.3验证方案的批准
2.概述.
3.验证的依据、目的、范围与计划
3.1验证的依据
3.2验证的目的
3.3验证的范围
3.4验证的计划
4.验证小组职责
5.风险评估
6.验证内容
6.1.预确认
6.2.其他设施安装测试确认
6.3.空调净化系统安装及性能确认
6.4.空调净化系统性能测试
6.5验证总结
7.确认结果评定流程、偏差分析与结论
8.再确认周期
9.确认报告的出具
10.确认证书的签发
11.偏差与变更处理原则
12.附件
1、验证方案的起草与审批
洁净厂房验证方案16093--第2页
洁净厂房验证方案16093--第3页
.
1.1验证方案的起草
验证名称压缩空气系统验证方案起草人
编号日期
1.2验证方案的审核
日期审核部门审核意见签名
生产部
设保部
质量管理部部
1.3验证方案的批准
批准意见:
批准人:批准日期:
2.概述:
陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区,周边环境清洁,无
洁净厂房验证方案16093--第3页
洁净厂房验证方案16093--第4页
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污染源,交通便利。制剂大楼为两层框架式结构,抗震设防裂度为7度。车间总
面积3600平方米,净化面积平方米,现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗
粒剂。制剂车间的净化级别为D级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶,连
接处均经圆弧处理,屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸
顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地
面为环氧树脂自流坪,平整耐磨无裂纹,不污
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