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医疗器械监督管理条例题库--第1页

医疗器械监督管理条例题库

1.()医疗器械实行产品备案管理。[单选题]

A.第一类(正确答案)

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

2.医疗器械注册证有效期为()。[单选题]

A.3年

B.4年

C.5年(正确答案)

D.6年

3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化，注册人不需向原注册

部门申请办理变更注册手续。[单选题]

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商(正确答案)

4.申请第二类医疗器械产品注册，境内注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

[单选题]

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)

C.市级药品监督管理部门

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D.县级药品监督管理部门

5.向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境

内企业法人向（）提交相关资料。[单选题]

A.国务院药品监督管理部门(正确答案)

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管

理。[单选题]

A.备案、备案

B.注册、注册

C.注册、备案

D.备案、注册(正确答案)

7.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有

效性依法承担责任。[单选题]

A.审批单位

B.注册人、备案人(正确答案)

C.经营者

D.使用者

8.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）个工作日内将

注册申请资料转交技术审评机构。[单选题]

A.3(正确答案)

B.5

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C.10

D.15

9.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作

出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起（）个工作日内，通过国

务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。[单选题]

A.5、20

B.20、5(正确答案)

C.10、10

D.15、10

10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫

生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准

决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。[单选题]

A.优先

B.应急

C.附条件(正确答案)

D.无条件

11.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的

申请。[单选题]

A.有效期届满15日前

B.有效期届满1个月前

C.有效期届满3个月前

D.有效期届满6个月前(正确答案)

12.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）[单选题]

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A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展