医疗器械的人类受试者临床研究－临床试验质量管理规范(ISO 14155 :2020)中文版.pdf

欧洲标准ENIS0114155

2020年8月

res11.100.20取代ENISO14155:2011

中文版

医疗器械的人类受试者临床研究－临床试验质量管理规范(ISO

14155:2020)

本欧洲标准千2020年5月2日获得CEN批准。

CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例，其中规定了赋予本欧洲标准

国家标准地位的条件，无任何变更。可以向CEN-CE:NELEC管理中心或任

何CEN成员申请获得关千此类国家标准的最新列表和参考文献。

本欧洲标准现有三种官方版本（英文版、法文版、德文版）。由1CEN成贝

玉l负责翻译成其本国语言并通知CEN-CENELEC管理中心，任何其他语言

版本与官方版本具有相同的法律效力。

CEN成员是指下列各国的国家标准机构：奥地利、比利时、保加利亚、克

罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、

希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马

耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、北马其顿共和匡、罗马尼亚、塞尔维

亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国。

CEN-CE邓LEC管理中心；RuedelaSdence23上1040BrusseI5

@2020任何形式和任何方式的使用权归全世界参考编号ENISO14155:2020E

-?N各成员国所有。

ISO14155:2020(E)

欧洲前言

本文件(ENISO14155:2020)由技术委员会ISO/f,C194“医疗器械的生物

和临床评价”与CEN/TC206技术委员会“医疗器械的生物和临床评价

合作编写的，其秘书处由D1IN管辖。

本欧洲标准最迟应在2021年2月之前通过发布相同文本或通过背书获得国

｀标准的地位，冲突的国家标准最迟应在2021年2撤销。

叶蔥，此文件的部分内容可能涉及到专利权问题。CEN不负责识别涉及十－

何或全部此类专利的问题。

本文件取代ENISO141,5,5:2011。

本文件是由欧洲委员会和欧洲自由贸易协会授权CEN编制的，符合欧盟指

女的基本要求。

－欧盟指令的关系，请参见本文件的资料性附录ZA和ZB。

下列引用文件是本文件使用时必不可少的文件。若引用的文件不标日期，

则本标准采用引用文件的最新版本（包括任何修改件）。若引用的标准文

件标有日期，则本标准只采用引用的版本。然而，在使用“附录ZA所指

的标准”的文件时，用户务必检查所参考的文件是否尚未被替代以及检亡

相关内容是否仍被视为公认的最先进技术。

当ISO标准文本中称为1EC或ISO标准时，其应理解为相应EN标准的规

范性引用文件（如果可用）或ISO或IEC标准注明日期版本的规范性引用

文件，如下所列。

注释在规范性要求中引用这些参考文档的方式决定了此类文档的适用

范围（全部或部分）。

表一未注明日期的规范性引用文件与注明日期的