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设计和开发控制程序-三体系程序文件

设计和开发控制程序三体系程序文件

一、目的

为了确保设计和开发过程得到有效的控制，保证设计和开发的产品

满足规定的要求，特制定本程序。

二、适用范围

本程序适用于本公司新产品、新服务或改进现有产品和服务的设计

和开发活动。

三、职责

1、研发部门

负责设计和开发项目的策划、组织和实施。

制定设计和开发计划，明确设计和开发的阶段、任务、责任人、时

间节点和资源需求。

进行设计和开发的输入、输出、评审、验证和确认等活动。

负责设计和开发过程中问题的解决和改进。

2、市场部门

收集市场需求和客户反馈信息，为设计和开发提供输入。

参与设计和开发的评审和确认活动，对产品的市场适应性提出意见

和建议。

3、质量部门

参与设计和开发的评审和验证活动，对设计和开发过程的质量控制

提出意见和建议。

负责设计和开发过程中质量记录的保存和管理。

4、采购部门

负责设计和开发所需物资的采购。

参与设计和开发的评审活动，对物资采购的可行性提出意见和建议。

5、生产部门

参与设计和开发的评审和验证活动，对产品的生产工艺性提出意见

和建议。

负责设计和开发产品的试生产和批量生产。

四、设计和开发策划

1、研发部门根据市场需求、公司战略和技术发展趋势，确定设计

和开发项目。

2、制定设计和开发计划，包括项目名称、目标、范围、阶段、任

务、责任人、时间节点、资源需求、风险评估和控制措施等。

3、设计和开发计划应经过评审和批准，确保其合理性和可行性。

五、设计和开发输入

1、研发部门负责收集和整理设计和开发输入信息，包括但不限于：

市场需求和客户要求。

相关法律法规和标准要求。

以前类似设计和开发的经验教训。

功能和性能要求。

可靠性、安全性和可维护性要求。

2、对设计和开发输入进行评审，确保输入信息的充分性、准确性

和完整性。评审应形成记录。

六、设计和开发输出

1、设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的形式

提出，包括但不限于：

产品规格说明书。

工艺流程图。

原材料清单。

测试规范和验收标准。

包装和标识要求。

2、设计和开发输出应经过评审和批准，确保其满足设计和开发输

入的要求。

七、设计和开发评审

1、在设计和开发的适当阶段，应进行系统的评审，包括但不限于：

概念设计评审。

详细设计评审。

工艺设计评审。

2、评审的目的是评价设计和开发结果满足要求的能力，识别存在

的问题并提出解决方案。

3、评审应由相关部门和人员参加，评审结果应形成记录。

八、设计和开发验证

1、为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发验

证。

2、验证方法包括但不限于：

测试。

模拟。

计算。

对比分析。

3、验证结果应形成记录，对于验证中发现的问题应采取相应的措

施进行解决。

九、设计和开发确认

1、在产品交付或服务提供之前，应进行设计和开发确认，以确保

产品或服务能够满足规定的使用要求或预期用途。

2、确认方法包括但不限于：

用户试用。

第三方检测。

市场调研。

3、确认结果应形成记录，对于确认中发现的问题应采取相应的措

施进行解决。

十、设计和开发更改

1、设计和开发过程中的更改应进行识别、评审、验证和确认，并

在实施前得到批准。

2、更改的评审应包括对更改对产品组成部分和已交付产品的影响

的评价。

3、更改的相关信息应及时传递到相关部门和人员。

十一、设计和开发记录的管理

1、设计和开发过程中形成的各种记录应予以保存，包括但不限于：

设计和开发计划。

设计和开发输入和输出文件。

评审、验证和确认记录。

更改记录。

2、记录的保存应符合公司的文件管理规定，确保其易于检索和查

阅。

十二、相关文件

1、《文件控制程序》

2、《质