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2000L双效浓缩器用户需求说明
User’sRequestSpecification
起草部门签名日期
提取车间年月日
审核
审核部门签名日期
工程部年月日
生产部年月日
质监部年月日
批准
批准人签名日期
质量受权人年月日
目录
1、背景
2、目的
3、概述
4、适用的法规指南
5、技术要求
6、安全要求
7、GMP要求
8、供货要求
9、设备安装和验收要求.
10、售后与维护需求
附录1：零进入一般要求.10
附录2：设备的其他安全要求.
附录3：现场空间布局12
1、背景
提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建
设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。
2、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用
户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的
期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项
目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标
准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖
和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的
配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
3、概述
本次需购买的2000L双效浓缩器将用于提取车间浓缩工序的生产，用
来对药液进行浓缩操作，达到药品质量要求。双效浓缩器用于各类中药提
取液浓缩，可用于水提液的浓缩也可用于醇提液的浓缩使用，浓缩药液比
重1.10-1.25（80℃测），浓缩液用泵输送进入下个工序。符合药品管理规
范（GMP）实施指南对制药设备的要求。
4、适用的法规指南
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要
求。设备应当符合以下指南/标准：
中华人民共和国药品管理法实施条例
中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。
中华人民共和国药典（2010版）
良好自动化生产实践指南，第5版。
国家相关行业法律法规
相关国家标准
4.1行业标准
GBZ1-2015工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准
4.2国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
1
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB19517-2009《国家电气
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