医疗器械质量管理分析改进工作指南.pdf

安徽省

医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业，按照《医疗器

械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的

相关要求，均应当建立质量管理体系，并保持有效运行，以保证

产品的安全有效性和法规的符合性。分析改进是质量管理体系的

重要组成部分，是保证产品和服务实现、质量管理体系有效运行

及持续改进的关键环节。

通过本指南规范医疗器械质量管理分析改进工作，提升医疗

器械注册人、备案人以及受托生产企业的医疗器械生产质量管理

水平，保证生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有

关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障

人体健康和生命安全。

一、适用范围

本指南旨在为安徽省医疗器械注册人、备案人及受托生产企

业在开展医疗器械质量管理分析改进工作时提供指导。企业可根

据组织类型、企业规模以及生产的产品等实际情况，选择适用本

指南中全部或部分内容开展分析改进工作；必要时，可以增加本

指南之外的相关要求。

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，为质量管理分析改

进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作，可

以参考本指南。

本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”表示

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建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。

二、基本要求

分析改进工作基本要求应当包含以下内容：

（一）策划

1.分析改进的策划应当与企业的整个质量管理体系的策划

相一致，并且包括医疗器械的预期用途、市场和使用者以及法规

等要求。企业应当考虑对应的质量和法规要求，选择相应的数据

源来进行监视、测量、分析和改进。

如《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械注册人、备案

人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的

不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并

按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测

技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等。

2.分析改进的策划需要明确数据源和准则，应当对内部和外

部的相关数据源和数据要素进行识别并形成文件，文件应当包含

准则的说明，即数据的监测收集范围、种类、进行何种分析、数

据中的内容是否涉及不合格、潜在不合格和过程的有效性的相关

信息。如《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

（GB/T42061-2022）“8.2.1反馈”中明确，作为对质量管理体系有效

性的一种测量，组织应收集和监视组织是否满足顾客要求的相关信息，

并应将获取和利用这种信息的方法形成文件；《医疗器械风险管理对

医疗器械的应用》(GB/T42062-2022）中明确了生产和生产后活动

信息收集要求。

——2——

（二）分析

分析工作是对策划收集的数据源中数据信息进行分析和评

价，目的是为了证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，

验证产品的安全性和有效性。同时分析工作帮助企业更加有效地

发现改进机会，有助于企业发现潜在问题、改进产品和服务、持

续满足法规和顾客要求。分析的结果应当形成记录并保留。

（三）改进

改进活动是指识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质

量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，以及医疗器械产品

的安全和性能。

（四）分析改进结果的再输入

分析改进活动结果可以通过管理评审再输入，也可以在企业

日常管理活动中进行内部沟通输入，通过管理评审后，输出改进

建议，形成持续改进措施。

（五）分析改进的资源保障

企业在落实分析改进工作时，最高管理者应当考虑人员、基

础设施、检验设备等基础条件，并从人、机、料、法、环、测等

环节考虑资源管理的要求，以保证能按照规定的要求开展分析改

进活动。如确保分析改进人员资格的要求，提升专业的技术能力；

为满足相应的分析检验，调查活动所使用的机器和检测设备的要

求。如对应的纠正措施实施、变更、风险控制、召回等资源的要

求，确保有效的纠正预防措施和风险控制措施。

（六）分析改进的职责划分

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企业在落实分析改进工作时