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2023年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案--第1页

医疗器械经营质量管理制度培训考试试卷

评分

姓名

一单选题（每题2分，共20题40分）

1.(B)部门负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国务院C.国务院食品监督部门

B.国务院药品监督管理D.国务院食品药品监督管理局

2.医疗器械(A)应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部

门的规定提交自查报告。

A.注册人、备案人、受托生产企业C.注册人、备案人

B.注册人D.备案人、受托生产企业

3企业应当建立(B)，验收合格的医疗器械能否及时入库登记。

A.验收记录B.入库记录C.上架记录D.购进记录

4.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取

得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用

的医疗器械，(B)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请

A.5B.10C.15D.20

5.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《医疗器械监督管理条例》规定的备案资料后即

完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起(A)个工作日内，通过国

务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

A.5B.7C.10D.15

6.通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期(A)。

A.5年B.3年C.2年D.1年

7.行政相对人收到检验报告(C)个工作日后，国家抽检系统仍未收到《异议申诉收到回执》

等相关材料的，该批产品异议电诉材料上传通道予以关闭。

A.7B.10C.12D.15

8.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和(A)，防止混入假劣医疗器

械。

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A.安全B.数量C.过程D.储存

9.第十八条经营企业(C)的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。

C新设立独立经营场所

A.经营场所、经营方式变更

D.库房地址变更

B.经营范围变更

10.医疗器械(B)可以自行生产医疗器械，也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、

具备相应条件的企业生产医疗器械。

A.备案人B.注册人、备案人C.备案人E.法定代表人

11医疗器械使用单位应当妥善保存购入(B)医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

A.第一类B.第三类C..第二类D.第二和第三类

12国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行(A)。