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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

1.试验用医疗器械的研制应符合适用的医疗器械质量管理

体系相关要求。

2.多中心临床试验的临床试验报告应包含各分中心的临床

试验报告。

3.经充分和详细解释后由受试者或其监护人在知情同意书

上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日

期。

4.受试者或其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应有

一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，确认阅读知情

同意书与口头知情内容一致，由受试者或其监护人口头同意后，

见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究

者的签名应在同一天。

5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为三类、二类、一

类。

6.申办者决定暂停或终止临床试验的，应在10日内通知

所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理

由。

7.对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

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8.保障受试者权益的主要措施有伦理审查与知情同意。

9.在多中心临床试验中，申办者应保证病例报告表的设计

严谨合理，能使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有

数据。

10.对于多中心临床试验，申办者应保证在临床试验前已

制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

11.列入需进行临床试验审批的二类医疗器械目录的，还

应获得XXX的批准。

12.在接受临床试验前，应当由申办者根据试验用医疗器

械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

13.受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何

经济责任。

14.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保

存制度。

15.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门备案。

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16.伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试

验方案以及相关文件。

17.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械

生产企业。

18.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者

得到适当的补偿和治疗。

19.所选择的试验机构应当是二级以上医疗器械临床试验

机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

20.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后4年内实

施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验

的，应当重新申请。

1.临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成的数据、

文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

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2.医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床试验、

临床观察、文献资料等信息对产品是否满足使用要求或者适用

范围进行确认的过程。

3.最小风险（MinimalRisk），指试验风险的可能性和程

度不大于日常生活或进行常规体格检查或心理测试的风险。

4.参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、

自主决定权、隐私和个人信息以及尊严和公正。

5.当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者

时（比如无意识的患者），只有在阻