药品生产企业审批程序文件.pdf

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药品生产企业审批程序

一、开办条件

开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产

业政策并具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员

与相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、

人员以与必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收

(一)申办人完成筹建后,应当向省食品药品监督管理局

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