《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》（征求意见稿）编制说明.docx

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机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

2024年5月，中华环保联合会组织开展了《关于召开核能核技术与生态环境保护团体标准审查会的通知》团体标准立项评审。经申报，由中国医学科学院放射医学研究所等单位联合申报的《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》列入了2024年度团体标准立项项目。最终中国医学科学院放射医学研究所取得编制《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测规范》团体标准制定权。

2、协作单位

本文件由中华环保联合会归口，中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、解放军总医院第五医学中心、济宁市第一人民医院、天津市肿瘤医院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心、山东省肿瘤医院、四川省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司、中华环保联合会核能核技术与生态环境保护专业委员会等机构单位参与该项团体标准的起草工作。

本文件主要起草人：

起草组由中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中

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心辐射防护与核安全医学所、解放军总医院第五医学中心、济宁市第一人民医院、天津市肿瘤医院、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心、山东省肿瘤医院、四川省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司、中华环保联合会核能核技术与生态环境保护专业委员会等相关成员组成。

1、中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所。

a)讨论稿、征求意见稿的专家沟通与汇总；

b)执笔编制初稿、审查稿、征求意见稿，并完成报批稿；

c)汇总并修改征求意见稿。

2、国家卫生健康委职业安全卫生研究中心、中华环保联合会核能核技术与生态环境保护专业委员会。

a)文本结构进行专业性指导；

b)验证报告的结构进行指导；

c)文本内容的修改。

3、解放军总医院第五医学中心、济宁市第一人民医院、中核安科锐（天津）医疗科技有限责任公司。

a)文本及技术把关和方案讨论；

b)参与讨论稿、征求意见稿的汇总，提供实验场地。

4、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心：意见汇总，修改文本，责任分工与协调。

5、天津市肿瘤医院、山东省肿瘤医院等参与方法论证和实践。

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6、其他单位负责提供试验设备和仪器，并收集相关材料。

3、制定背景

近年来，在医学影像技术和计算机技术的协同发展下，放射治疗技术从传统的二维演进到现代的三维甚至四维，在射线强度调制、图像引导、立体定向等方面发展飞跃。作为一种新型的放疗设备，机械臂放射治疗装置以其独特的优势应用到全身各部位的病变中。其中，多叶准直器作为精确控制放射线照射区域的关键部件，其性能优劣，直接影响到治疗过程中的精度和患者生命安全。2019年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了《WS667-2019机械臂放射治疗装置质量控制检测规范》，规定了机械臂放射治疗装置质量控制和防护性能检测项目与要求，但该规范并不涉及对多叶准直器质量控制检测方法的具体指导。这不仅难以确保患者所受到医疗照射的精度和安全，也为监管工作带来困难。

机械臂放射治疗装置是通过机械臂将多条高能量X射线束汇聚到靶区，用于治疗人体各部位肿瘤的一种放射治疗设备。具有无创定位、影像引导、实时追踪等特点，可以实施开展低分次、大剂量、非等中心、非共面照射。同时根据不同部位肿瘤采用不同的追踪方式，有六维颅骨追踪、脊柱追踪、金标追踪、呼吸追踪和肺追踪5种方式。机械臂放射治疗装置能够极其精确地定位治疗区域，精度可达到亚毫米级。2012年，Accuray公司推出的第六代射波刀，配备了高精度多叶准直器，解决了以往机械臂放射治疗装置在准直器尺寸上的限制，使得大体积肿瘤治疗成为可能，进一步扩宽了其在临床上的应用。据

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统计，目前国内机械臂放射治疗装置已装机50余台，带有多叶准直器的机械臂放射治疗装置装机20余台，显示出快速增长的趋势和广阔的应用前景。尽管我国的直线加速器质量控制标准涵盖了常规多叶准直器的检测规范，但鉴于机械臂放射治疗装置多叶准直器的特殊技术性能和结构特点，需要制定专门的检测标准和规范，以保证治疗的精确性。

4、起草过程

1.2024年2月，根据中华环保联合会《关于征集2024年度“核能核技术与生态环境保护团体标准项目”的通知》（中环联字[2024]14号），起草单位成立了本标准编写工作组，进行第一次会议集体讨论，就标准编制推进工作做了安排，制定了工作计划及人员组成等方案，并完成《机械臂放射治疗装置多叶准直器质量控制检测