FDA医疗器械设计开发控制培训.pptxVIP

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2024-10-18 发布于黑龙江
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FDA医疗器械设计开发控制培训.pptx

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FDA医疗器械设计开发控制培训;引言

FDA医疗器械监管概述

医疗器械设计开发流程

医疗器械设计开发控制要点

医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求;医疗器械临床试验与上市后监管

总结与展望;01;;;;02;FDA（美国食品药品监督管理局）将医疗器械定义为用于诊断、治疗、缓解、补偿损伤或残疾、解剖结构替代、妊娠控制等方面的设备、器具、器材、材料或其他物品。;;;03;;;;;04;;;;;05;;;;;06;医疗器械临床试验是对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。;;数据收集;;07;;;;THANKS