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实用药品GMP根底
实用药品GMP根底
药品生产质量管理标准
药品生产质量管理标准
FGMP是什么？
FGMP是什么？
F为什么要学习GMP？
F为什么要学习GMP？
FGMP是怎样建立起来的？
FGMP是怎样建立起来的？
F它包括哪些东西？
F它包括哪些东西？
F怎样来学习这门课？
F怎样来学习这门课？
项目1
项目1
认识理解GMP
认识理解GMP
任务一任务二任务三任务四
理解GMP的内涵药品GMP的主要内容GMP的三大要素GMP认证的基本程
任药难事件回放
理药难事件回放
务解
G
M
一
Pÿ反响停事件
ÿ反响停事件
的
内ÿ磺胺酏事件
ÿ磺胺酏事件
涵
ÿ大输液事件
ÿ大输液事件
资料1
资料1
n美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反响
n美国一家小制药公司梅里尔公司获得反响
“
停〞的经销权，于1960年向FDA提出上市
停〞的经销权，于年向提出上市
1960FDA
销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯
销售的申请。当时刚到任职的弗兰西斯
FDA
·凯尔西负责审批该项申请。她注意到“反
凯尔西负责审批该项申请。她注意到反
·“
响停〞对人有非常好的催眠作用，但是在
响停〞对人有非常好的催眠作用，但是在
动物试验中，催眠效果却不明显，这是否
动物试验中，催眠效果却不明显，这是否
意味着人和动物对这种药物有不同的药理
意味着人和动物对这种药物有不同的药理
反响呢？有关该药的平安性评估几乎都来
反响呢？有关该药的平安性评估几乎都来
自动物试验，是不是靠不住呢？
自动物试验，是不是靠不住呢？
资料1
资料1
n凯尔西同时注意到，有医学报告说该药有
n凯尔西同时注意到，有医学报告说该药有
引发神经炎的副作用，有些服用该药的患
引发神经炎的副作用，有些服用该药的患
者会感到手指刺痛。她因此疑心该药会对
者会感到手指刺痛。她因此疑心该药会对
孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公
孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公
司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠
司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠
和孕妇的影响，未发现有问题。
和孕妇的影响，未发现有问题。
n此时反响停已在多个国家销售使用。
n此时反响停已在多个国家销售使用。
资料1
资料1
梅里尔
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