医疗器械二类经营企业质量控制制度与工作程序汇编.pdfVIP

医疗器械二类经营企业质量控制制度与工

作程序汇编

一、质量控制制度

1.1质量管理机构及职责

-设立质量管理委员会，负责制定、更新和监督执行质量管理

制度。

-设立质量管理部门，负责日常质量管理工作。

-设立质量检验部门，负责产品质量检验和放行。

1.2质量管理规定

-制定质量手册，明确质量管理体系的要求。

-制定程序文件，详细描述各项质量活动的操作步骤。

-制定作业指导书，指导员工正确操作。

1.3采购、收货、验收管理制度

-制定供应商评价和选择程序，确保供应商的质量能力。

-制定采购合同要求，明确产品质量要求。

-制定收货、验收标准，确保产品符合要求。

1.4首营企业和首营品种质量审核制度

-制定首营审核程序，对新客户进行质量评估。

-制定首营品种审核程序，对新产品进行质量评估。

1.5仓库贮存、养护、出入库管理制度

-制定仓库管理制度，确保产品储存条件符合要求。

-制定养护程序，定期检查和维护设备。

-制定出入库管理制度，确保产品追溯性。

1.6销售和售后服务管理制度

-制定销售管理制度，确保销售过程符合要求。

-制定售后服务管理制度，确保售后服务质量。

1.7不合格医疗器械管理制度

-制定不合格品处理程序，明确不合格品处理流程。

1.8医疗器械退、换货管理制度

-制定退换货程序，明确退换货流程和要求。

1.9医疗器械不良事件监测和报告管理制度

-制定不良事件监测和报告程序，确保及时发现和处理不良事

件。

1.10医疗器械召回管理制度

-制定召回程序，明确召回流程和要求。

1.11设施设备维护及验证和校准管理制度

-制定设备维护和验证校准程序，确保设备正常运行。

1.12卫生和人员健康状况管理制度

-制定卫生管理制度，确保工作环境清洁卫生。

-制定人员健康管理制度，确保员工健康状况。

1.13质量管理培训及考核管理制度

-制定培训计划，确保员工了解和掌握质量管理体系要求。

-制定考核制度，评估员工质量管理的掌握程度。

1.14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

-制定投诉处理程序，明确投诉处理流程。

-制定事故调查和处理报告程序，明确事故处理流程。

1.15购货者资格审查管理制度

-制定购货者资格审查程序，确保购货者的合法性和质量能力。

1.16医疗器械追踪溯管理制度

-制定追踪溯管理制度，确保产品可追溯性。

1.17质量管理制度执行情况考核管理制度

-制定考核程序，评估质量管理体系的执行情况。

1.18医疗器械进货查验记录制度

-制定进货查验记录制度，记录进货产品相关信息。

1.19医疗器械销售记录制度

-制定销售记录制度，记录销售产品相关信息。

二、工作程序

2.1质量管理文件管理程序

-制定文件控制程序，确保文件的有效性和控制。

2.2质量管理记录工作程序

-制定记录管理程序，确保记录的准确性和完整性。

2.3医疗器械购进管理工作程序

-制定购进管理程序，确保购进产品符合要求。

2.4医疗器械验收管理工作程序

-制定验收管理程序，确保验收过程符合要求。

2.5医疗器械贮存与养护工作程序

-制定贮存与养护管理程序，确保产品储存条件符合要求。

2.6医疗器械出入库管理工作程序

-制定出入库管理程序，确保产品追溯性。

2.7医疗器械运输管理工作程序

-制定运输管理程序，确保产品运输过程符合要求。

2.8医疗器械销售管理程序

-制定销售管理程序，确保销售过程符合要求。

2.9医疗器械售后服务管理程序

-制定售后服务管理程序，确保售后服务质量。

2.10不合格品管理工作程序

-制定不合格品管理程序，明确不合格品处理流程。

2.11购进退出与销后退回管理程序

-制定购进退出和销后退回管理程序，明确流程和要求。

2.12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理工作程序

-制定质量投诉、事故调查和处理报告管理程序，明确流程和

要求。

2.13医疗器械不良事件监测和报告管理工作程序

-制定不良事件监测和报告管理程序，明确流程和要求。

2.14医疗器械召回管理工作程序

-制定召回管理程序，明确流程和要求。

2.15设施设备维护及验证和校准管理工作程序

-制定设备维护和验证校准管理程序，确