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医学伦理委员会对不依从/违背方案管理的

操作规程

I、目的

本SOP的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提

供指导。

II、范围

本SOP适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目

所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机

构不按照批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及

国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。皿、依据

《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）

IV、规程

不依从/违反研究方案：对伦理委员会批准研究方案（包括

知情同意书等）的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会

的事先批准，或者违法人体受试者保护规定和伦理委员会要求的

情况。

情节较轻的不依从/违反研究方案：是指不影响受试者安全，

不影响受试者参加研究意愿的违反方案。

情节严重的不依从/违反研究方案：是指可能影响受试者安

全，影响受试者参加研究医院的违反方案。

一、相关人员职责

（一）伦理委员会秘书

1.负责受理研究者不依从/违反方案报告文件。

2.协助对不依从/违反研究方案报告进行想要的监督处理。

3.有责任通过研究单位访视、持续审查及各种适当的方式

收集和记录研究实施过程中的违背或偏离，尽量提交原主审委员

审查。情节严重时提交全体会议审查。

（二）伦理委员会委员

负责对不依从/违反方案的报告进行审查处理。

（三）主任委员

1.对研究者不依从/违反方案报告进行监督处理。

2.必要时提请伦理委员会会议审阅处理。

3.负责审核签发决定文件。

二、详细说明

（一）不依从/违反研究方案的发现和报告

L任何人员（包括研究机构项目管理员、研究者以及临床试

验协调员、机构质量检查员、监查员、伦理委员会委员、伦理委

员会秘书等）发现有不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理

委员会报告；。

2.报告人负责填写“研究者不依从/违反方案报告二

3.秘书负责受理违背/偏离方案的报告。

4.秘书在受理报告后，需准备送审文件，尽量送交原该项目

主审委员审查。

5.送审文件包括：违背/偏离方案报告表、研究方案复印件、

知情同意书复印件。

（二）主审委员对不依从/违反研究方案报告的处理程序

1.秘书将不依从/违反研究方案报告呈送原主审委员审阅

并作出意见。

2.对于不影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节较

轻的违背/偏离方案报告，可以不采取更多措施，研究继续进行。

审查决定将在下次会议上通报。

3.对于影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节严重

的违背/偏离方案报告，须提请会议审查。

（三）会议审查处理

会议审查处理意见可以如下：

L不采取更多措施，研究继续进行；

4.修正方案和/或知情同意书；

5.对违背/偏离方案事件实施调查；

6.重新培训研究者；

7.建议在高年资研究人员指导下工作；

8.限制研究者参加研究的权利；

9.拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；

10重新获取知情同意；

11暂停已批准的研究；

12.终止已批准的研究。

（四）审查后通知

1.秘书处在伦理审查委员会会议后1周内将审查处理决定

通知主要研究者。

2.必要时，同时传达申办者、研究机构及国家有关主管部

门等。

（五）保存文件

L将“违背/偏离方案报告表”、审查决定文件保存于文档。

3.适时进行后续追踪。

V、附件

附件1：不依W违航案1三葡翘IEC-SOP-022-AOlTL0）

附件2：不依从/违背方案报告（IEC-SOP-022-A02-VL0）

不依从/违背方案管理流程图(IEC-