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药品的临床评价

第九单元药品的临床评价（5分）

药品临床评价即是对药品在治疗效果、、用药方案、稳定性及药品经济学等方面进行实事

求是的评论及估价工作，得出的结论可指导临床用药安全、有效、经济和适宜，对合理用药具有重要的意义。

第一节概述（药品临床评价的阶段与特点）

小单元细目要点

（1）药品临床评价的分期

1.药品临床评价的两个阶段（2）上市前药品临床评价的局限性

（一）概述（3）上市后药品临床评价的必要性

（1）药品临床评价的特点

2.药品临床评价的特点

（2）药品临床评价的意义

一、药品临床评价的两个阶段

1.新药临床评价的分期

①上市前药物临床评价阶段。（临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）

②上市后药物临床再评价阶段。（临床试验Ⅳ期）

临床试验Ⅳ期是，狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价是贯穿在药品的整个生命过程

中的，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

所以，药品临床评价不分“老药”与“新药”。

新药临床试验分期

阶段目的试验对象样本数

Ⅰ观察对新药的耐受程度和药动学，为

20-30

期制订给药方案提供依据

目标适

Ⅱ治疗作用的初步评价阶观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期

应证患

期段研究设计和给药方案确定提供依据

者

Ⅲ扩大临床试验阶段（批进一步验证治疗作用和安全性，评价利益目标适应

——

期准试生产后进行）风险关系，最终为新药获批提供充分依据证患者

普通或

Ⅳ上市后药品临床再评价药品在广泛使用条件下的疗效

特殊人常见病≥2000例

期阶段

与

群

2.新药四期临床评价的局限性

新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临可能

遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。

（1）病例数目少——我国新药办定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%

的在此期间很难被发现。