《家用医疗器械租赁服务规范》编制说明.pdf

《家用医疗器械租赁服务规范》

编制说明

一、任务来源明

《家用医疗器械租赁服务规范》团体标准已于2024年8月经广

说

东省医疗器械管理学会和广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促

进会正式批准联合立项，项目预计开发周期为2024年8月至2024年

制

11月。本标准由广东省医疗器械管理学会和广州市南沙区粤港澳标

编

准化与质量发展促进会联合提出并归口，主要起草单位是广东省医疗

准

器械质量监督检验所、广东麦特维逊医学研究发展有限公司、澳门电明

脑学会、重庆医疗器械质量检验中心、广东珠江智联信息科技股份有

标

限公司、南方医科大学南方医院、香港大学牙医学院、粤科港航融资

体说

租赁有限公司、广州以大计算机科技有限公司、南方医科大学中西医

制

结合医院、广东省医疗器械管理学会、深圳市回映电子科技有限公司、

编

北京瀛和（广州）律师事务所、百特医疗用品贸易（上海）有限公司、

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、深圳市龙岗中心医院、凯

准

泰科（中国）医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械行业协会。

标

二、目的和意义体

制定《家用医疗器械租赁服务规范》标准旨在解决当前家用医疗

器械租赁市场中服务质量参差不齐的问题，具体表现为设备操作说明

不清晰、使用安全性保障不足以及租赁期间客户服务不到位等现象，

明

不仅影响消费者的使用体验，还增加潜在的安全风险。通过明确服务

流程、设备维护标准以及客户服务的具体要求，本标准旨在全面提升

行业整体服务质量，推动以质量和创新为核心的良性市场竞争，减少

企业在合规方面的风险，并增强家庭用户对租赁服务的信任。同时，

明

本标准的制定将有助于推动家用医疗器械租赁行业的规范化和专业

化发展，更好地满足社会对家庭健康管理和医疗器械租赁服务的需求。

说

三、标准制定原则及主要内容

制

（一）标准编制原则

编

1.科学性

准明

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

标

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

体说

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

团中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。制

编

2.适用性