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知情同意书（范例）

知情同意书（范例）

《XXXXXXXXXXXXXX》研究

受试者知情同意书

受试者须知

研究批准文号：受试者姓名：

身份证号：联系电话：

住址：

尊敬的受试者：

您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可

以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，

参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可

以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决

定。

一、研究背景和研究目的

研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）

本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新

医疗器械的安全性及有效性）

二、研究简介

关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员

会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况

（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿

参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别

等。）

（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫

尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

主要研究内容：

过程与期限：

检查操作：

三、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其

它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当

的处理。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同

组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生

产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、

注册证号等）

受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3.作为受试者需要您配合的其它事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，

医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重

要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行

指导。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的

其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，

请事先与您的研究医生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：

五、参加研究可能的受益

写明受试者可能获得的受益

尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有

效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，

您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过

程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处

理方案和可能的补偿方案。

例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或

任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她

将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的

一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

七、费用

告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费

用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究

可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与

临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，

对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。

对于您同时合并的其它疾病