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GMP文件-十项基本原则

GMP十项基本原则

1.明确各岗位人员的工作职责。

2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑

生产能力、产品质量和员工的身心健康。

3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处

于良好的状态。

4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的

行为指导。

7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯

性，符合GMP要求。

9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品

生产过程中。

10.定期进行有计划的自检。

良好生产规范的内容

GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物

与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企

业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食

品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合

GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和

贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫

生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国

家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或

工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。

GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，

即选用规定要求的原料，以合乎标准的厂房设备，按照既定

的方法是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。1963年

美国食品药品管理局制定了药品GMP，并于1964年开始实

施。1969年世界卫生组织要求各会员国家政府制定实施药品

GMP制度，以保证药药品质量。同年，美国公布了《食品制

造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP基

本法。FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》，为

所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP第110

节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、

卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与

运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了

GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大

利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建

立了有关法律法规。

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农

林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产

品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》

等。

农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括

食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、

碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、

味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多

种。

厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、

食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生

规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范

等。

食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、

油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和

民族餐馆等。

上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其

要求不属违法。

加拿大实施GMP有三种情况：

GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写

进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》

中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。

政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿

遵守。

政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食

品生产企业也可以独立采用。

其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。

如英国推广GFMP(GoodFoodManufacturingPractice)，新加坡

由民间组织——新加坡标准协会推广GMP制度。

法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西

亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。

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