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济南大学药学专业课程教学大纲

药物分析

一、课程基本信息

课程名称

药物分析/pharmaceuticalanalysis

课程类别

专业必修课

课程编码

19A00209

学分

3

学时

总学时：48

理论：48实践：

课程负责人

王凯铭

适用专业

药学

先修课程

有机化学、无机与分析化学、仪器分析

后续课程

新药研究与申报、药事管理学

二、课程简介

药物分析是运用各种科学方法和技术，研究和探索药品质量控制一般规律的方法学科。包括药品分析技术的基本原理与分析方法，药品生产过程的质量控制，药品质量研究和标准制订。学生通过学习能够熟练使用药品标准完成药品质量检验工作，理解药物化学结构、理化特性与分析方法之间的关系，并据此选择分析方法进行药品和药品生产过程的质量控制，保证用药的安全、有效和合理。

药物分析是药学专业的专业核心课程之一，通过学习，学生掌握药物分析的理论、分析方法和手段，初步具有药品检、药品质量研究和制药过程的质量控制能力，为药剂学、新药研究与申报、药事管理学（双语）等课程的学习打下良好基础。

三、课程目标及其与毕业要求指标点的对应关系

（一）课程教学目标

1、能够掌握典型药物的分析的方法和相关仪器的正确使用，学生能够利用药物分析所学基本原理设计制药过程各环节的药物分析方法，能够解决制药各环节药品质量相关的基本问题。

2、理解药物化学结构、理化特性与分析方法之间的关系，并据此建立药品和药品生产过程质量控制的分析方法；培养科研思维、社会责任感，具备药物质量分析能力和团结协作、自主学习的能力。

3、关注药物分析与其他学科领域相互交叉的发展前沿；理解药物分析和其他药学学科的关系及对应未来的工作；能够掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与分析方法，能够熟练使用药品标准完成药品质量检验工作；能够深刻认识药品治病救人的特殊性，遵守药物分析的程序和规范，树立全面控制药物质量的观念、职业理想和道德；为生涯规划能力的形成打下基础，为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。

（二）教学目标对毕业要求的支撑矩阵

课程教学目标完全支撑毕业要求，与毕业要求分指标有明确的对应关系，见表1所示。

表1教学目标对毕业要求的支撑矩阵

课程目标

毕业要求

毕业要求指标点

课程目标1

掌握药学学科的基础知识、基本理论、基本技能，具备从事药物研发、生产、流通、管理、质量控制和药学服务的基本能力。

毕业要求2

课程目标2

掌握中外文资料查询、文献检索以及运用现代信息技术获取相关信息的基本方法，具有初步的科学研究能力，包括对复杂的药学问题的预测与模拟，并能够理解其局限性。

毕业要求4

课程目标3

能够理解和评价针对复杂的药学问题的工程实践对对社会、健康、安全、法律以及文化的影响，理解应承担的责任，并评价其对环境、社会可持续发展的影响。

毕业要求5

四、教学安排

一、绪论（支撑课程目标2，3）建议学时：2

[教学目标]1掌握药品的定义和特殊性、掌握药物分析的性质和任务；2熟悉药品的质量管理规范；3了解药物分析的发展和学习要求。

[重点难点]药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务。

[教学方式方法]线下多媒体讲授为主，线上学习为辅

[教学内容]

1.1 药物分析的性质和任务

1.2 药品质量与管理规范

二、药品质量研究的内容与药典概况（支撑课程目标2，3）建议学时：2

[教学目标]1掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；2熟悉中国药典凡例的有关规定；3了解药品检验工作的机构和基本程序。

[重点难点]药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；中国药典凡例的有关规定。

[教学方式方法]线下多媒体讲授为主，线上学习为辅

[教学内容]

2.1 药品的质量研究与质量标准

2.2 中国药典的内容

三、药物的鉴别试验（支撑课程目标1）建议学时：2

[教学目标]1掌握药物鉴别的项目及常用方法；2熟悉鉴别实验的影响因素与注意事项。

[重点难点]药物鉴别的项目及常用方法，鉴别实验的影响因素与注意事项。

[教学方式方法]线下多媒体讲授为主，线上学习为辅

[教学内容]

3.1鉴别试验的内涵

3.2鉴别试验的项目

3.3鉴别试验的方法

3.4鉴别试验的条件

四、药物的含量测定与分析方法的验证（支撑课程目标1）建议学时：4

[教学目标]1掌握定量分析方法的分类与特点；2掌握药品质量标准分析方法常用指标验证方法。

[重点难点]定量分析方法的分类与特点、药品质量标准分析方法常用验证方法。

[教学方式方法]线下多媒体讲授为主，线上学习为辅

[教学内容]

4.1 定量分析方法的分类