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采浆过程风险评估报告

编号：BX-17001

1.概述

1.1目的

我公司为了确保采浆全过程达到《单采血浆质量管理规范》要求，公

司具备了符合要求的厂房设施，完善的质量管理体系，强化了人员培训，

进行了系统的内审与自检工作。我公司对采浆所有过程进行了控制，现对

所有采浆过程进行质量风险评估，确保采浆的全过程符合《单采血浆质量

管理规范》要求，从而证明采浆无质量风险，也作为血浆放行的依据。

为了严格控制风险，我公司在完成了自检自查之后，由公司自检小组

每年进行审计和评估了整个采浆过程。按《单采血浆质量管理规范》要求，

围绕人、机、料、法、环诸多方面，详细列出了所有潜在的风险因素，形

成风险因素审计表，采用现场审计和过程回顾的方式，逐条判断目前这些

风险因素是否仍然可能存在，对可能存在的风险因素，采用风险失效模式

进行分析评估，进一步采取纠正与预防措施，使质量管理工作不断完善，

确保血浆质量。

1.2范围

评估范围为：质量、物料、设备、人事等相关档案资料，评估是否与

采浆过程、质量有关的所有人员都经过培训，并定期评估培训的实际效果

等；检验操作是否按照批准的检验方法进行；检验方法是否经过验证等；

厂房、设施、设备是否定期进行维护保养、设备定期确认等；是否对供浆

员进行满意度调查等。

1.3评估人员

公司自检小组为风险评估小组。

1.4评估时间

公司在完成自检工作之后，7个工作日为完成风险评估。时间为12月

25日-12月30日。

2.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响

分析（FMEA）的方法对采浆过程中可能存在的风险进行识别、分析和评估。

它包括如下三个因素：

（1）严重程度（S）：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完

整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：

分值严重程参照标准

度

1很低可以被供浆员注意到，不足以产生投诉，无伤害。

2低不导致供浆员损害，与血浆质量无关，可能引起个别供

浆员投诉。

3中可能导致供浆员一般性损害，导致不满和一定数量的投

诉；与采浆过程有关，浆站自行处理。

可引起供浆员可逆转的损害，引起供浆员高度不满；被

4高

卫生部门发布采浆安全不合格公告。

违反法律，严重质量事故，可导致供浆员死亡或永久性

5极高

损害；多人死亡或重伤。

（2）发生概率（P）：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性

或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下：

分值发生概率参照发生频次（%）

1很低不大可能出现，10年发生一次或更少。

2低相对很少出现，每年发生一次以上。

3中偶然出现，每月发生一次以上。

4高重复出现，每周发生一次以上。

5极高几乎不可避免出现，每天发生一次以

上。

（3）可检测能力（D）：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。

其评定标准如下：

分值检测能力参照说明

5很低监控点被忽视，或可能无