《GMP实务》期末考试试卷（A卷）.docVIP

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药品生产技术专业《GMP实务》试卷（A）

题号

一

二

三

四

五

六

总分

得分

一、名词解释（每题3分，共15分）

1．批：

2．物料平衡：

3．洁净区：

4．工艺规程：

5．无菌药品：

二、填空题（每空1分，共20分）

1．所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（）和（）。

2．各级（）部门和（）部门的负责人均不得互相兼任。

3．企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的（）状态。

4．生产设备应有明显的状态标识，标明（）和（）（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

5．所有物料和产品的发放应符合（）和（）的原则。

6．每批药品应有批档案，包括（）、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由（）负责存放、归档。

7．当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的（）和（）。

8．药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、（）、（）。

9．洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到（）和（）的标准。

10．根据（）和（）的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

三、选择题，答案填在下表中（每题1分，共10分）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式对外发布，于（）起施行。

A2010/10/01B2011/01/01C2011/03/01D2011/05/01

2.因质量原因退货和召回的药品，应当（）

A销毁B返包C退还药品经销商D上交药品行政管理

3.新版药品GMP共14章（）条。

A313B314C315D316

4.空气洁净级别不同的相邻房间的静压差大于（）Pa。

A5B10C15D20

5.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）

A将人为的差错控制在最低的限度

B防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D与国际药品市场全面接轨

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年（）

A半年B一年C二年D三年

7.药品生产的岗位操作记录应由（）

A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写D班长填写

8.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为（）

A.检验B验证C工艺考核D质量保证

9.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求的（）

A人员B厂房C设施D设备E材料

10.能在B级洁净区进行操作的是（）

A可灭菌小容量注射液稀配B可灭菌小容量注射液精滤C可灭菌小容量注射液灌封D可灭菌大容量注射液浓配E可灭菌大容量注射液粗滤

四、判断题（每题1分，共5分）

（）1.当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品受到了污染。

（）2.所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。

（）3.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

（）4.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（）5.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴