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医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南

目录

编者按1

1.常见的委托灭菌方式1

1.1.对于采用E0灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1

1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：2

2.对委托双方的基本要求2

3.对委托协议的审查3

4.对实际委托活动的审查4

5.常用6种灭菌方法有哪些，附适用范围4

5.1.常用6种灭菌方法有哪些5

5.2.6种灭菌方法的适用范围6

编者按

本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查

工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托

灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生

产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。

本指南适用于各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量

管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。

当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南

持续符合法律要求。

1.

常见的委托灭菌方式

委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(E0)灭菌或钻・60(60CO)

辐射灭菌的产品。

1.1.对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：

1.灭菌确认；

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2.灭菌；

3.无菌检测；

4.产品解析；

5.E0残留量检测；

6.热原检测（如有）；

7.产品的交付与接收。

1.2.对于采用60co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要

有：

1.灭菌确认；

2.灭菌；

3.无菌检测；

4.热原检测（如有）；

5,产品的交付与接收。

如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自

具备EO灭菌和60CO辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，

按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

2.

对委托双方的基本要求

1）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；

2）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体

2.1）应充分了解产品灭菌所带来的风险；

3.2）应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌

过程的控制要求；

4.3）应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术

要求；

3）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；

4）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下

4.1）选择适宜的灭菌方法；

4.2）应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记

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录;

5）生产企业

5.1）应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关

记录；

5.2）应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；

6）受托方

6.1）应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录；

6.2）生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过

程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。

7）委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。

3.

对委托协议的审查

本指南中提到的“委托协议”是指生产企业和受托方签订的为了实现委托

灭菌活动的文件，其名称并不仅限于