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零售药店不良反应报告操作规程

目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。

范围：适用于门店所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。

内容：

1.门店取得《药品经营许可证》后申请不良反应上报注册账号。

2.门店质量负责人收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，收集相关信息，登入

国家药品不良反应监测网址进行填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：

2.1填报内容应真实、完整、准确。

2.2尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详”.

2.3门店名称须用全称。

2.4电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

2.5家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

2.6不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO

药品不良反应术语集》。

2.7不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具

体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填

写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结

果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

2.8药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药

品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

2.9说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

2.10不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

3.依据不良反应/事件分析的五条标准：

3.1用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；

3.2反应是否符合该药已知的不良反应类型；

3.3停药或减量后反应是否消失或减轻；

3.4再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；

3.5反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客

反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：

3.5.1肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据

机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能

明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂

因素影响。

3.5.2很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并

用药导致反应发生的可能性。

3.5.3可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的

药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

3.5.4可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反

应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

3.5.5待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏

文献资料佐证。

3.5.6无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法充。

4.发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其

他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门店质量负责人应当立

即通过电话或者传真等方式报所在地的市场监督管理部门或药品不良反应监测机构、

公司质量管理部，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应

/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，及时

录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。公司总部对引起群体不良反应和或严

重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。

根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。

6.质量负责人将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本

信息表》留存归档，每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原

因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。