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《液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒通用技术要求》（征求意见稿）编制说明
一、工作简况
1、任务来源
团体标准《液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒通用技术要求》由中国标准化协会于2023年8月份批准立项，计划编号：[2023]288号。本团体标准由首都医科大学附属北京安定医院、北京协和医院、上海脉示生物技术有限公司、国
军标（北京）标准化技术研究院等。
2、编制背景及目标
目前国内的液相色谱-质谱联用法相关检测项目试剂盒的种类和品牌越来越多，但大部分试剂盒均为一类医疗产品注册证的试剂盒，这并不符合国家药监局的相关规范。本标准将着眼于这个问题，规范试剂盒研制阶段所用关注的相关技术参数，同时也有利于这类试剂盒报批二类医疗产品注册证时药监部门选择参照
标准时使用。
目前市场已有多种相关试剂盒，但缺乏能落地且相关控制指标合理的产品标准。本标准的研制立足于临床需求，将对研发、转化和生产液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒的厂商、医疗机构及科研机构有前瞻性的指导作用，对于已在生产的液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒的产品质量有现实的指导和把控意
义。预期将推动整个行业的健康有序发展
3、工作过程
2023年8月1日，中国标准化协会组织召开本团体标准制定项目立项评估会，经专家组评估同意本团体标准制定项目立项。并在中国标准化协会网站和全
国标准信息平台发布立项公告。
2023年10月25日，线上会议方式组织召开第一次研讨会。对该标准的立项背景、编制目的、意义以及标准中涉及的技术要求等相关内容进行了详细介绍，标准专家组对初稿进行了深入的交流和讨论，进一步明确了该项标准编制方向，
规范了标准编写格式。研讨会上，标准起草组代表分就本项团体标准讨论后的修
改情况、意见采纳情况进行了综合阐述。与会专家及代表对该项团体标准的定义内容、技术内容等进行了进一步的深入讨论和修改，起草组认真听取和记录了与会代表提出的问题和调整建议。编制组确定了标准的主要内容。起草组根据本次
讨论会的专家意见，逐一进行修改，最终形成标准征求意见稿。
4、主要起草单位及起草人所做的工作
主要参加单位
成员
主要工作
首都医科大学附属北京安定医院
刘辰庚
文件起草
北京协和医院
禹松林
参与编写
上海脉示生物技术有限公司
李一帆
参与编写
国军标（北京）标准化技术研究院
王燕
参与编写
山东英盛生物技术有限公司
冯振、朱蓉
参与编写
南京品生医疗科技有限公司
程茂良
参与编写
江苏天瑞精准医疗科技有限公司
杨曹骅
参与编写
上海润达榕嘉生物科技有限公司
冯梦雪
参与编写
瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司
郑毅
参与编写
威海市立医院
王明义、刘鹏
参与编写
深圳华大基因股份有限公司
廖云莉
参与编写
湖南德米特仪器有限公司
王峰
参与编写
沃特世科技(上海)有限公司
邹小莲
参与编写
山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）
卢志明
参与编写
中国医学科学院肿瘤医院
崔巍
参与编写
福建医科大学附属协和医院
曹颖平
参与编写
南方医科大学南方医院
郑磊
参与编写
深圳市第三人民医院
曲久鑫
参与编写
依利特（苏州）分析仪器有限公司
孙元社
参与编写
苏州艾捷博雅生物电子科技有限公司
王跃庆
参与编写
杭州佰辰医疗器械有限公司
吴超超
参与编写
二、标准编制原则和主要内容
1、标准制定原则
1)编制原则：
本标准的编制遵循规范性、适用性和可操作性原则，严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要
求和规范起草编写。
2)适应性：
贯彻国家的法律、法规、方针、政策及国家、行业地方强制性标准。积极采取国家、行业、地方推荐性标准；企业内部标准有在确定必要时才能制
定，避免没有实际意义的要求形成标准。
3)可行性：
标准的编写体现持续改进的思想，充分考虑先进的管理经验和最新技术
水平。标准要具有实际操作的可行性。
4)可重复性（试验、数据、方法等的可重复性）：
标准规定的试验方法具备可重复性。
2、标准主要技术内容
本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术的临床检验试剂盒的通用要求，
主要包含性能指标、包装、保存和运输等。
本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂盒的研发和性能
评价。
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)性能指标
5)包装
6)运输
3、标准解决的主要问题
目前国内临床质谱检验市场在百亿规模，但在关键质量和性能控制指标方面尚缺乏满足一线临床诊断要求的相应产品标准，这对产业的健康发展不利。本标准的研制拟主要解决以上问题，使相关研发和生产厂家了解相应品类产品的质量
和性能的需
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