药品责任保险偿付能力合理性评估报告-2024年.docx

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药品责任保险偿付能力合理性评估报告

评估的投保药品

名称

剂型

规格

批准文号

备注

**胶囊

硬胶囊剂

0.1g

国药准字监管对药品责任赔偿能力的总体要求

国家药品监督管理局颁布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）中第二十四条规定“持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。”

药品责任商业保险保额合理性评估

3.1药品风险程度评估

3.1.1药品的基本情况

投保药品--**胶囊为口服固体硬胶囊剂药物，于2019年获批视同通过仿制药一致性评价，上市销售的区域为中国大陆，临床上用于：对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

***为第**代口服头孢菌素类药品，其制剂1991年首次在日本上市，2002年获准在中国进口上市；**胶囊同类仿制药产品已上市多年，生产工艺成熟，质量稳定，疗效确切，安全可靠，用户使用情况反馈良好，则可初步判断我公司上市销售的**胶囊相对风险较低。

3.1.2上市许可持有人与受托生产企业的基本情况

上市许可持有人基本情况：投保药品--**胶囊（规格0.1g，国药准字现上市许可持有人为B有限公司，本公司有委托生产的资质条件:《药品生产许可证》（许可证编号：20230***；分类码：Bh），生产范围：受托方是C有限公司，生产地址是某省某市某路6号，受托产品为**胶囊（仅限注册申报使用）***。本公司成立于2014年11月，注册资本3000万元，是一家专注于仿制药、创新药研究，致力于打造药品研发、生产于一体的高新技术企业。公司依据药品管理相关法律法规及GMP等要求建立了与药品生产相适应的组织机构，配备了足够数量的管理人员和技术人员，及建立了完善的GMP质量管理体系。在委托生产时，对药品生产用的原辅包材料及供应商、受托方、检验放行、生产过程、成品放行、储存运输、销售等各方面管理都有严格的控制，能保证产品的质量及疗效，有能力落实药品质量安全主体责任，能履行承担药品全生命周期管理义务。

受托生产企业的基本情况：受托生产企业--C有限公司成立于2017年，注册资本10200万元人民币，注册地址某省某市某路6号，公司先后被评为国家高新技术企业、科技型中小企业、药品生产诚信示范企业、**市优秀科技型中小企业。该公司是一家专业从事化学制剂研发、生产、销售的制药企业，现有厂房面积约1.9万平方米，药品生产许可证编号为***，分类码：AhCh，生产地址和生产范围：***；片剂，硬胶囊剂，（以下范围仅限注册申报使用）硬胶囊剂（抗肿瘤药），片剂***。现持有上市的品种有**片、**胶囊。委托的生产线是生产硬胶囊剂的固体制剂车间生产线2，于2021年09月“硬胶囊剂”生产线通过了**省药品监督管理局药品GMP符合性检查，编号为***。该公司依据药品管理法及GMP等要求建立了与药品生产相适应的组织机构，涵盖了生产、质量（QA、QC）、物料仓储、设备、销售、财务、药物警戒、人员管理及培训等；有与委托品种相适应的厂房、设施设备、公用系统、实验室；建立了GMP质量管理体系，确定了质量方针和质量目标，涵盖了生产、包装、检验、仓储、发运等环节；建立了相应的GMP文件体系，设立了质量保证部门，配备了相应的人员，履行质量保证职能，保障药品GMP规范在企业内的有效实施；建立了有关质量风险管理、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA、药品追溯管理、投诉处理、共线生产、召回管理、退货、不合格品处理、供应商管理、委托检验、自检、确认与验证等管理规程并组织实施；有产品稳定性研究、内部审计和产品年度质量回顾管理程序；建立了物料放行方面的管理制度，有对所有原辅料、包装材料进行审核与放行的能力；建立了针对委托生产的产品出厂放行管理制度，有经过培训、授权的人员履行产品的合格与否具有独立的质量否决权。且受托生产