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2024年医学伦理知识普及评估考试试题

单选题（每题5分，共20题，满分100分）

12023

、根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（）》，将研究对象的

称呼改为（）[单选题]

A.受试者

B.研究对象

C.研究参与者正确答案()

D.研究者

2、伦理委员会对方案的审查是：（）[单选题]

A.审查方案的科学性

B.审查方案的社会价值和科学价值

C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利(正确答案)

D.审查方案的科学性和社会价值

3、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）[单选题]

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.说明可能被分配到不同组别

4GCP“”?[]

、中提到的知情同意是指什么（）单选题

A.受试者对试验的了解和同意(正确答案)

B.受试者对试验的了解和拒绝

C.受试者对试验的了解和退出

D.受试者对试验的了解和参与

5、伦理委员会的工作应：（）[单选题]

A.听从申办者意见

B.是独立的，不受任何第三方影响(正确答案)

C.依从CRO意见

D.根据主要研究者的要求操作

6、伦理审查会议议程是：（）[单选题]

A.审查初始审查、跟踪审查和复审的项目

B.审查实地访查

C.审查快速审查的项目

D.审查会议报告和会议审查的项目(正确答案)

7、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何正确答案()

8、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同

时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。[单选题]

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表正确答案()

D.监查报告

9、伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：（）[单选题]

A.如果没有豁免和变更，研究将不可行或无法实施

B.该研究具有重要的社会价值

C.研究对受试者构成的风险不超过最小的风险

D.以上三条必须同时满足正确答案()

10、保障受试者权益的主要措施有（）单选题[]

A.伦理审查与知情同意(正确答案)

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

11、根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得

知情同意书应是（）[单选题]

A.药品临床实验的申办者

B.药品临床实验的研究者(正确答案)

C.药品临床实验的监察员

D.伦理委员会

E.国家药品监督管理局

12、研究人员应：（）[单选题]

A.前瞻性注册他们的研究

B.公布结果

C.及时分享研究结果所基于的数据

D.以上三项都应做到(正确答案)

13、伦理委员会对于批准实施的试验项目开展定期跟踪审查，审查频率依据风险程

度决定，至少（）一次单选题[]

A.每12个月(正确答案)

B.每6个月

C.每3个月

D.每1个月

14、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床

试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公共保证，确保受试者的安全、健康和权

益受到保护：（）[单选题]

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会(正确答案)

D.不良事件

15、告知一项试验的各个方面后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程：

（）单选题[]

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考

虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件：（）单选题[]

A.知情同意

B.申办者

C.研究者

D.试验方案正确答案()

17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序：（）单选题[]

A.设盲(正确答案)

B.稽查

C.质量控制

D.视察

18、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数