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2024年医学伦理知识普及评估考试试题

单选题（每题5分，共20题，满分100分）

1、根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》，将研究对象的称呼改为（）[单选题]

A.受试者

B.研究对象

C.研究参与者(正确答案)

D.研究者

2、伦理委员会对方案的审查是：（）[单选题]

A.审查方案的科学性

B.审查方案的社会价值和科学价值

C.审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利(正确答案)

D.审查方案的科学性和社会价值

3、下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）[单选题]

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验(正确答案)

D.说明可能被分配到不同组别

4、GCP中提到的“知情同意”是指什么?（）[单选题]

A.受试者对试验的了解和同意(正确答案)

B.受试者对试验的了解和拒绝

C.受试者对试验的了解和退出

D.受试者对试验的了解和参与

5、伦理委员会的工作应：（）[单选题]

A.听从申办者意见

B.是独立的，不受任何第三方影响(正确答案)

C.依从CRO意见

D.根据主要研究者的要求操作

6、伦理审查会议议程是：（）[单选题]

A.审查初始审查、跟踪审查和复审的项目

B.审查实地访查

C.审查快速审查的项目

D.审查会议报告和会议审查的项目(正确答案)

7、受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何(正确答案)

8、（）由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。[单选题]

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表(正确答案)

D.监查报告

9、伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：（）[单选题]

A.如果没有豁免和变更，研究将不可行或无法实施

B.该研究具有重要的社会价值

C.研究对受试者构成的风险不超过最小的风险

D.以上三条必须同时满足(正确答案)

10、保障受试者权益的主要措施有（）[单选题]

A.伦理审查与知情同意(正确答案)

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

11、根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）[单选题]

A.药品临床实验的申办者

B.药品临床实验的研究者(正确答案)

C.药品临床实验的监察员

D.伦理委员会

E.国家药品监督管理局

12、研究人员应：（）[单选题]

A.前瞻性注册他们的研究

B.公布结果

C.及时分享研究结果所基于的数据

D.以上三项都应做到(正确答案)

13、伦理委员会对于批准实施的试验项目开展定期跟踪审查，审查频率依据风险程度决定，至少（）一次[单选题]

A.每12个月(正确答案)

B.每6个月

C.每3个月

D.每1个月

14、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公共保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护：（）[单选题]

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会(正确答案)

D.不良事件

15、告知一项试验的各个方面后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程：（）[单选题]

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件：（）[单选题]

A.知情同意

B.申办者

C.研究者

D.试验方案(正确答案)

17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序：（）[单选题]

A.设盲(正确答案)

B.稽查

C.质量控制

D.视察

18、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据：（）[单选题]

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表(正确答案)

D.试验方案

19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程：（）[单选题]

A.药品

B.标准操作规程(正确答案)

C.试验用药品

D.药品不良反应

20、临床试验过程中发生所需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件：（）[单选题]

A.严重不良事件(正确答案)

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意