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室内质控失控原因分析（附常用质控规则）

失控情况处理：

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写质控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控原因分析：

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

①立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

②新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

③进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

④重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

⑤请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

常用质控规则

12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告；13S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控；

22S：失控规则，是系统误差，有两种表现：

①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；

②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值；

R4S：失控规则，在1批检测中，1个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；

41S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有两种表现：

①1个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值；

②2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；

10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有两种表现：

①1个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；

②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；

Westgard多规则

Westgard多规则是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵盖后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，其中12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。

在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。?

一般以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的Westgard多规则作为的逻辑示意图进行说明。

如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。

如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。