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医疗器械不良事件报告培训考核试题

一、单选题（20道）

1.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在什么情况下发生的事

件？[单选题]

A.任意时间和地点

B.相对集中的时间、区域内(正确答案)

C.仅在夜间

D.仅在手术室内

2.以下哪个不是医疗器械不良事件监测的内容？[单选题]

A.收集

B.报告

C.销售(正确答案)

D.分析

3.导致死亡的医疗器械不良事件应当在多少日内上报？[单选题]

A.3日

B.5日(正确答案)

C.7日

D.10日

4.医疗器械不良事件报告应当遵循什么原则？单选题[]

A.确切报告

B.可疑即报(正确答案)

C.无需立即报告

D.仅报告严重事件

5.下列哪项不属于医疗器械的范畴？[单选题]

A.体外诊断试剂

B.手术刀

C.口服药品正确答案()

D.心电图机

6.下列哪项不属于医疗器械不良事件报告的时限要求？[单选题]

A.导致死亡的应当在5日内上报

B.30()

导致严重伤害的在日内上报正确答案

C.20

非严重类事件在日内上报

D.群体事件在24小时内报告

7.医疗器械不良事件监测小组的职责不包括？[单选题]

A.审核分析报告表

B.在国家系统中上报

C.修理故障器械(正确答案)

D.指导本院监测工作

8.以下哪个选项是格式正确的医疗器械注册证号？单选题[]

A.国械注进20153261574(正确答案)

B.国药准字

C.国食药监械字2021第300001号

D.械注准20222010001

9.下列哪项不是医疗器械不良事件监测的意义？单选题[]

A.加强医疗器械监督管理

B.指导合理用械

C.提高医院经济效益(正确答案)

D.保障患者安全

10.发现医疗器械不良事件后，医务人员应立即采取的措施不包括？[单选题]

A.停用可能存在风险的医疗器械

B.保护现场、遗留痕迹

C.立即销毁相关器械正确答案()

D.填写医疗器械不良事件报告

二、多选题

1.医疗器械不良事件可能包括哪些临床表现？

A.皮肤烫伤正确答案()

B.尿路感染(正确答案)

C.血压骤降正确答案()

D.机器正常运转

2.医疗器械不良事件监测的过程包括哪些环节？

A.收集(正确答案)

B.报告正确答案()

C.调查正确答案()

D.分析、评价和控制(正确答案)

3.以下哪些属于医疗器械的范畴？

A.呼吸机(正确答案)

B.体温计正确答案()

C.口服药品

D.心电图机正确答案()

4.医疗器械不良事件报告应遵循哪些原则？

A.真实性正确答案()

B.可疑即报(正确答案)

C.完整性正确答案()

D.无需及时报告

5.医疗器械不良事件报告的时限要求包括哪些？

A.导致死亡的应当在5日内上报(正确答案)

B.15()

导致严重伤害的在日内上报正确答案

C.20()

非严重类事件在日内上报正确答案

D.群体事件在72小时内报告

6.医疗器械不良事件监测小组的职责包括哪些？

A.定期审核分析报告表(正确答案)

B.在国家系统中上报正确答案()

C.修理故障器械

D.指导本院监测工作正确答案()

7.以下哪些情况应当报告医疗器械不良事件？

A.医疗器械故障可能导致死亡或严重伤害(正确答案)

B.医疗器械正常使用中发生的伤害事件正确答案()

C.医疗器械使用过程中患者自行摔倒

D.医疗器械故障虽未造成伤害，但可能再次