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iso11607和en868系列标准解读

ISO11607和EN868系列标准解读

吴平

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系

统、包装系统的要求》和SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:

成形、密封和组装过程的确认要求》(以下简称:ISO11607系列)和EN868-2~-EN

868-10《待灭菌医疗

1器械的包装材料和系统》系列标准(以下简称:EN868系列标准)是国际上公

认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。目前，我国转化EN868系列标准的

工作正在进行中，按照ISO11607系列标准对GB/T19633标准进行修订的工作也

在考虑中。本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，

并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。

1最终灭菌医疗器械包装的基本概念

1.1包装的基本概念

ISO111607-1在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这

样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。由包装材料厂生产的用于医疗器械

包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。作为特例，设计成由

保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液

路包装”也被认

1注:EN868-1由于与ISO11607-1已经协调为一个标准，不再包括在EN868

系列标准之中。

为是“无菌屏障系统”。

包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无菌屏障系统是为最

终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障(器械在这一系统内灭菌);保护性包装则是为

无菌屏障系统提供附加保护的次级包装(如外包装箱或货架包包装)。

1.2包装的重要性和复杂性

在ISO11607-1的引言中描述到:“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程

是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全

性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

ISO11607-1之所以把最终灭菌医疗器械包装的设计认为是一项十分复杂的过

程，是因为影响器械包装设计的因素很多，医疗器械包装的目标是能对器械进行灭

菌、使用前提供无菌保护，保持其无菌水平，使器械在最终能无菌使用。医疗器械

的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存等外都对包装系

统的设计和材料的选择带来影响。ISO11607-1用图1来描述最终灭菌医疗器械包

装系统、医疗器械和灭菌过程三者之间的关系。

医疗器械

包装系统灭菌

设计与过程过程

图1包装、器械与灭菌三者相互关系

概括地讲，器械设计、包装设计与过程、和灭菌过程三者的关系是:彼此牵

连，相互制约，又互为条件。器械在设计过程中，在考虑器械的各种性能要求的同

时，还要考虑所采用的灭菌过程和包装。2ISO11607系列标准和EN868系列标

准区别

2.1标准层面的不同

ISO11607-1的引言中有这样的描述:“符合EN868-2至EN868-10可用以证

实符合ISO11607本部分的一项或多项要求”。“EN868-2至EN868-10则规定

了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论:

1、ISO11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN868系

列标准则是ISO认可的“专用要求”。

2、EN868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO11607-1的一项或多

项要求，但不是其全部要求。比如，ISO11607-1中描述的生物相容性和毒理学特

性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN868系列标准的范围内。

2.2覆盖范围的不同

EN868系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这

些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包

装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有:

形式1:包装材料供应给预成形包装厂，用以生产预形成无菌屏障系统(如纸

袋、组合袋):

形式2:包装材料供应给医疗器械厂，用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障

系统;