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兴义市金丹药品零售店GSP管理文件
文件名称:不合格药品的确认和处理程序编号：BZ-SOP-009
起草人：起草日期：版次：A
初审人：初审日期：印数：
颁发:兴义市金丹药品零售
审核人：审核日期：
店
批准人：批准日期：执行日期：
1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据
2.范围：本程序适用于本药店不合格药品确认处理操作。
3.责任：质量、企业。
4.内容：
4.1质量对验收、养护、陈列、销售及销后退回等环节中出现的
不合格品进行确认。并及时给予回复。
4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，验收员拒收，填写《药品
拒收报告单》，并通知质量及时处理。质量确认后，验收员将不
合格药品存放在不合格药品区，填写《不合格药品交接记录表》。
4.1.2对养护环节或陈列过程中发现不合格药品，由养护员填写《药
品质量问题报告表》上报质量及时处理。质量接到《药品质量
问题报告表》后，应进行确认，并及时给予答复，判为不合格药品后，由质
量将不合格药品存放在不合格区并填写《不合格药品报损表》
。
4.1.3对销货退回的不合格药品经质量确认后，将不合格药品存放
在不合格区，并填写《药品质量问题报告表》，查清判为不合格药品的，
质量对销货退回不合格药品应填写《不合格药品报损表》，记录包
括以下内容：日期、品名、规格、剂型、数量、生产批号、生产厂家、不合
格、处理办法、经手人等，记录保存5年。
4.1.4对到效期的药品，经质量确认后，即移入不合格品区。
4.2不合格药品的处理包括退回供货报损销毁。
4.2.1需报损的不合格药品由质量填写《不合格药品报损表》，
经采购员核实数量后，报企业批准。
4.2.2经批准需销毁的药品，在质量监督下销毁。并填写《不合格
药品报废销毁记录表》，销毁人和监销人均签字。
4.3质量公告公布的及药监部门抽检确认的不合格药品，质量通
知停售，营业员负责追回已售出的药品。
4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定
上报并处理。
4.5质量对销后退回发现的不合格药品应查明不合格，分清质量
责任，及时处
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