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论我国的药品专利强制许可制度

作者：王彩红

来源：《法制与社会》2019年第12期

摘要颇受争议的陆勇案虽已告一段落，但案件背后存在的根本性问题仍然没有得到解

决，即专利权与公共健康之间的权益冲突没有权衡好，尤其是我国的药品专利强制许可制度的

实施存在困境。因此，本文通过介绍药品专利强制许可制度在国内外的立法发展历程，分析我

国药品专利强制许可制度的现状及原因，并借鉴国外成功的实践经验，从而针对存在的问题提

出相关建议，希望对我国药品专利强制许可制度的实施和完善有所裨益。

关键词药品专利强制许可公共健康TRIPS协定

（一）药品专利强制许可制度概述

专利强制许可基于不同的目的分为为防止专利权滥用的强制许可、为公共利益的强制许

可、从属专利的强制许可以及为防止限制竞争的强制许可。本文所研究的药品专利强制许可制

度，属于为了公共利益的强制许可。药品专利强制许可制度是指专利管理机关根据某些条件不

经专利权人的同意，向第三方颁布许可证书，由被许可人生产、销售、进口有关药品专利，同

时由其向专利权人支付一定补偿费的制度。

任何一项权利的设定或授予都同时伴随着一种限制，知识产权也不例外。专利具有排他

性，专利权人可以控制他人实施从而获取相关利益。而药品相比于其他专利，不仅仅可以产生

商业利润，也关系着公众的生命和健康。在药品专利保护期内，如果专利权人没有许可他人实

施这种专利，则会影响到公众对药物的可及性，从而引发公共健康危机。所以，为了维护社会

的福祉和稳定，保障基本人权，各个国家均建立了药品专利强制许可制度，但标准都附加严格

限制。

（二）我国关于药品专利强制许可制度的立法

我国专利法关于药品专利强制许可的规定经历了从无到有、逐步调整的过程。1992年我

国修订《专利法》，首次将药品作为专利权保护的客体，同时提出了药品颁发强制许可的事

由。2003年我国遭遇了“非典”，使得国内立法者开始关注药品专利强制许可制度在应对公共健

康危机中的扮演的重要角色，因此2003年我国发布了《专利实施强制许可办法》对于药品专

利授权强制许可的一般性操作做出了规定。之后，我国颁布了《专利法实施细则》以及相关法

规，且对《实施办法》进行了修订与完善，使得我国关于药品专利强制许可的法律体系日趋完

善。

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相比于药品强制许可制度立法上的完善，其实践情况不容乐观。2009年禽流感爆发时，

白云山制药总厂曾向知识产权部门申请对罗氏制药公司达菲药品专利的强制许可，但最终未获

得批准。2014年陆勇案发生后，药品专利强制许可制度在实践层面仍属真空状态。可以说，

《专利法》颁布至今我国未曾实施过一例“专利强制许可”。

陆勇案的出现是现有制度局限的产物，陆勇之所以走上购买印度仿制药之路，在很大程度

上是受制度逼迫的结果。这其中，既有专利制度方面的原因，又涉及其医疗体制、以及政府未

主动谈判的原因。本文主要分析药品专利制度方面的因素。为了与国际知识产权保护制度接

轨，我国专利法的历次修改很大程度上复制了《TRIPS协定》中的内容，并没有充分考虑国情

和公共利益的需要，其结果导致国民生命健康权的保护处于不利境况。主要体现在以下方面。

（一）实施药品专利强制许可的事由过于狭窄

根据《多哈宣言》第4款，构成国家紧急状态的事由是指艾滋病、结核病、疟疾以及其他

传染病有关的危机，我国的《专利实施强制许可办法》第3条也如此规定。可以看出，我国药

品专利强制许可的事由类似于《多哈宣言》，在授权本国自行决定的内容方面，我国的立法趋

于保守，完全没有考虑到当前我国公共健康问题涉及到的疾病已远远超出传染病的事实。目

前，我国癌症发病率约占全球的22%，发病人数占全球第一，因癌症死亡的人数占全球的

27%。实际上，心脏病、糖尿病、癌症等慢性重大疾病，对专利药品的需求量十分巨大。这些

药如果没有纳入医保统筹范围内，国家相关部门又不颁布实施强制许可，像陆勇这样的患者就

会处于“救命难”“生存难”的困境，公众的健康权和生命权因此得不到保障。

（二）药品强制许可的申请主体要求过高

根据2012年5月1日实施的《专利强制许可实施办法》，不同类型的专利强制许可，向

专利局申请实施药品专利强制许可的主体也不同。对于“为了防止滥用权