膨胀式一次性子宫颈扩张器.docxVIP

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膨胀式子宫颈扩张器

1范围

本文件规定了膨胀式子宫颈扩张器的术语和定义、规格尺寸，要求，试验方法，检验规则，标志、包装和使用它说明书，运输和贮存的要求。

本文件适用于膨胀式子宫颈扩张器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

子宫颈扩张器cervicaldilators

是一种用于扩张宫颈的医疗应用设备，主要用于妇产科和生殖医学进行检查与手术。

3.2

膨胀式子宫颈扩张器expandingcervicaldilators

通过放置在宫颈后，靠吸收宫颈分泌物中水分自身膨胀及刺激改变宫颈管的理化性能，使宫颈口开大，属于一次性宫颈扩张棒。

4型号和结构组成

4.1命名

膨胀式子宫颈扩张器的命名方式可参考图1的相关要求。

图1产品型号命名方式

4.2结构组成

4.2.1膨胀式子宫颈扩张器由以下三个部分组成（见图2）：

——膨胀部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；

——把持部：采用聚乙烯醇缩甲醛制成；

——尾线：采用聚乙烯纤维制成。

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图2产品结构图

5要求

5.1外观

5.1.1膨胀式子宫颈扩张器表面应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺，头部应圆滑，不得有毛刺、

缺损。

5.1.2膨胀式子宫颈扩张器的表面粗糙度不应超过0.4μm。

5.2尺寸

膨胀式子宫颈扩张器的尺寸应符合表1的要求。

表1

型号

L1（mm）

D2（mm）

D3（mm）

膨胀部尺寸

（D2×D3）

CD-A-01

58±3

3.5±0.25

4.5±0.25

3.5mm×4.5mm

CD-A-02

58±3

3.0±0.25

4.5±0.25

3.0mm×4.5mm

CD-A-03

58±3

4.5±0.25

4.5±0.25

4.5mm×4.5mm

注：L1、D2、D3所代表的具体含义见图3。

图3膨胀式子宫颈扩张器尺寸示意图

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5.3膨胀部吸水后直径变化情况

5.3.1膨胀式子宫颈扩张器膨胀部在吸水后的12小时内，D2和D3随时间变化情况如表2所示。

表2

型号

测量点

0min(mm)

30min(mm)

1h(mm)

2h(mm)

12h(mm)

CD-A-01

D2

3.5±0.25

9.5±1

9.5±1

9.5±1

9.5±1

D3

4.5±0.25

9.5±1

9.5±1

9.5±1

9.5±1

CD-A-02

D2

3.0±0.25

9.5±1

9.5±1

9.5±1

9.5±1

D3

4.5±0.25

9.5±1

9.5±1

9.5±1

9.5±1

CD-A-03

D2

4.5±0.25

13±1

13±1

13±1

13±1

D3

4.5±0.25

13±1

13±1

13±1

13±1

5.3.2膨胀式子宫颈扩张器膨胀部分别在初始状态与吸水后状态时应无裂痕。

5.3.3膨胀式子宫颈扩张器吸水后应无可见脱落物。

5.4化学性能

5.4.1重金属

膨胀式子宫颈扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。

5.4.2酸碱度

膨胀式子宫颈扩张器浸提液与空白液比较，pH值之差应不超过1.5。

5.5无菌

经辐照灭菌后的膨胀式子宫颈扩张器应无菌。

5.6细胞毒性

膨胀式子宫颈扩张器在浸提液显微镜观察法试验条件下无细胞毒性。

5.7动物皮内反应

膨胀式子宫颈扩张器的动物皮内反应最终计分之差应不大于1.0。

5.8皮肤致敏

膨胀式子宫颈扩张器不应导致使用者出现皮肤致敏反应。

5.9阴道刺激

膨胀式子宫颈扩张器应对使用者的阴道无刺激作用。

6试验方法

6.1外观

用目视和手抚摸进行检查，其结果应符合5.1的规定。

6.2尺寸

通用量具测量如图2膨胀式子宫颈扩张器的尺寸L1、D2、D3，D2和D3的测量点为膨胀式子宫颈扩张器膨胀部的中间部位，其结果应符合5.2的规定。

6.3膨胀部吸水后直径变化情况

6.3.1将膨胀式子宫颈扩张器全部浸入（37±2