1、质量管理机构或者质量管理人员的职责; .pdfVIP

1、质量管理机构或者质量管理人员的职

责;

1.质量管理机构或质量管理人员应遵守国家有关医疗器械

质量管理的方针、政策、法律和规定。

2.根据企业质量方针和目标，制定部门的质量工作计划，

并协助部门领导组织实施。

3.监督和执行质量管理制度，定期检查制度执行情况，提

出改进措施。

4.处理质量查询，及时查明原因并解决问题，并按月整理

查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.收集和管理质量信息，定期进行统计分析，提供分析报

告。

6.审核不合格产品报损前的处理和监督报废产品的处理工

作。

7.保管好本部门的质量文件和档案资料，督促各岗位做好

各种记录，建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织质量分析会，及时上报质量事故和填

报质量统计报表和信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理

规定。

10.汇报和总结本责任制的执行情况，找出差距，不断提

高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导和督促产品

质量管理制度的执行。

2.首营品种是指企业首次购进某一医疗器械生产企业的医

疗器械产品。

2、首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、

营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员需要提供委托授

权书、身份证复印件和企业质量认证证明。所有证件必须加盖

生产单位或企业原印章或法定代表人印章或签字。

3、审核首营品种需要查看质量标准、医疗器械产品注册

证、产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及

价格批文等。

4、采购首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填

写审批表，并附上相关资料和样品，提交质管部审核。

5、质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方

可进行业务往来并购进商品。

6、审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料将

存档备查。

7、商品质量验收由专职质量验收员负责，验收时应在验

收养护室进行。

8、质管部验收员应按标准及合同对质量进行逐批验收，

并有翔实记录。检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的

入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应抽取具有代表性的样品，进行质量验证，包

括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时需要逐一检查产品的包装、标签、说明书以及

有关要求的证明。

11、验收首营品种需要有首批到货产品同批号的产品检验

报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，

进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验

收员签字或盖章的入库凭证入库。若商品不符合验收标准，验

收员应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意

见，通知业务购进部门处理。

14、对销后退回的产品，需要凭销售部门开具的退货凭证

收货，并按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应详细做好验收记录，并在入库凭证签字或盖

章，记录保存至超过有效期二年。

16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店

验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家

以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、采购、收货、验收的规定：

1.采购员需要按需进货，择优选购，并制定采购计划，采

购过程中需要比价、议价等处理事宜。

2.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

在采购医疗器械时，需要严格遵守相关法律法规和政策，

保证合法经营。同时，采购人员需要经过培训并具备合格上岗

的资质。

采购医疗器械时，应选择具有法定资格的供货单位，并对

进口医疗器械进行复印件的审核。同时，应坚持“按需进货、

择优采购”的原则，注重时效性和合理性，做到质量优、费用

省、供应及时、结构合理。

在签订购销合同时，必须明确医疗器械的质量条款，包括

符合规定的质量标准和有关质量要求、附产品合格证、符合包

装和运输要求、提供符合规定的证书和文件等。

购进医疗器械时，必须有合法票据，并建立完整的购进记

录，包括购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格、

生产厂商、质量情况、经办人等，并保存至超过有效期或保质