《药事管理与法规》试卷一.docVIP

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《药事管理与法规》试题一

一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。

1.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）

A.CDAB.CFDAC.SFDAD.FDAE.FDCA

2.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研的品种

D.本单位临床需要品种

E.市场上没有供应的品种

3.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年

4.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事

B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事

D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事

5.执业药师考试属于（）

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

6.中药是指在中医基础理论指导下用以防治疾病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、民族药

B.中药材、中药饮片、中成药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

7.GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）

A.红色B.绿色C.红色D.橙色

8.新药注册的“两报两批”是（）

A.药物临床前研究的申报与审批，药物非临床研究的申报与审批

B.药物临床前研究的申报与审批，药物临床研究的申报与审批

C.药物非临床研究的申报与审批，药物临床研究的申报与审批

D.药物临床研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

9.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()

A.补充申请B.仿制药品申请

C.进口药品申请D.新药申请

10.药品生产企业必须执行（）

A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCP

11.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药D.内服药和外用药

12.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）

A.后一天B.前一天

C.前一个月D.后一个月

13.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.1/2B.1/4C.2倍D.4倍

14.药品广告的审查批准部门是（）

A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局

C.省级食品药品监督管理局D.省级工商行政管理局

15.我国药品价格的管理形式包括（）

A.药监部门定价和企业定价两种

B.政府定价和市场调节价两种

C.药监部门定价和发改委定价两种

D.国家定价和地区定价两种

二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分。

1.下列属于CFDA直属机构的是（）

A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会

C.药品注册司D.省级食品药品监督管理局

E.医疗器械技术审批中心

2.属于特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品

D.生物制品E.医疗用毒性药品

3.GSP的适用范围包括（）

A.医疗机构

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品研发机构

E.药品生产企业销售药品过程中的药品储存和运输环节

4.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.仿制药申请

E.再注册申请

5.我国药品质量监督检验的类型包括（