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2023年药事管理与法规精选真题（附带

答案）

1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常

用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日

常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超

过15日常用量

【答案】:A

【解析】:

A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开

具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两

项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类

精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日

常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，

每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项

为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）

2.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发

放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）。

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

【答案】:B

【解析】:

医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）

提出办理《印鉴卡》申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，

应当于40日内作出是否批准的决定。

3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列

【答案】:D

【解析】:

零售企业药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要

求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。②药品放置于

货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分

区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自

选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的

药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品

种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度

进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书

写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，

防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.（共用题干）

某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发

现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查该

诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经

备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照《中华人民

共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发

现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药

制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制

中药制剂

(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说

法，正确的是（）。

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制

剂

D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活

动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

【答案】:D

【解析】:

A项，甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统

工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得《医疗机构制剂

许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别

要求。

(2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自