临床试验项目质量保证与监管服务合同.docx

临床试验项目质量保证与监管服务合同

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

乙方（受托方）：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

鉴于甲方拟开展临床试验项目，为确保临床试验项目的质量、安全性和合规性，甲乙双方经充分协商，就临床试验项目的质量保证与监管服务事宜达成如下协议：

第一条质量保证服务内容

1.1乙方负责对甲方临床试验项目的质量管理体系进行评估、建立和完善，确保临床试验项目的质量符合相关法律法规及行业标准要求。

1.2乙方应制定并实施临床试验项目的质量保证计划，包括但不限于：

（1）对临床试验项目的实施过程进行监督和检查，确保试验过程的真实性、准确性和完整性；

（2）对临床试验数据进行审核，确保数据的可靠性；

（3）对临床试验过程中的文件和记录进行管理，确保文件的规范性和可追溯性；

（4）对临床试验项目的质量进行定期评估，确保临床试验项目的质量持续改进。

1.3乙方应按照相关法律法规及行业标准，为甲方提供临床试验项目的合规指导，确保临床试验项目的合规性。

第二条监管服务内容

2.1乙方负责对甲方临床试验项目进行监管，确保临床试验项目的顺利进行。监管内容包括但不限于：

（1）对临床试验项目的进度进行监控，确保项目按计划进行；

（2）对临床试验项目中的风险进行识别、评估和控制，确保项目的安全性；

（3）对临床试验项目中的问题进行及时处理，确保项目的顺利进行。

2.2乙方应定期向甲方报告临床试验项目的监管情况，包括但不限于：

（1）临床试验项目的进度报告；

（2）临床试验项目的质量审核报告；

（3）临床试验项目的合规性评估报告。

第三条合同的履行

3.1甲方应按照约定的时间和方式向乙方支付合同价款。

3.2乙方应按照本合同约定的服务内容，为甲方提供质量保证与监管服务。

3.3甲乙双方应积极履行合同义务，共同推进临床试验项目的顺利进行。

第四条保密条款

4.1双方在履行合同过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密和其他保密信息，应予以严格保密。

4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

第五条违约责任

5.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

5.2本合同中的违约金计算方式为：违约金=违约金额×违约率。违约率根据违约程度和合同履行情况确定，最高不超过10%。

第六条争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.临床试验项目质量保证计划

2.临床试验项目监管计划

3.质量保证与监管服务合同履行时间表

4.商业秘密、技术秘密和其他保密信息清单

5.临床试验项目进度报告模板

6.临床试验项目质量审核报告模板

7.临床试验项目合规性评估报告模板

8.违约金计算公式说明

9.争议解决方式说明

10.合同履行地说明

二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定的时间和方式向乙方支付合同价款。

2.乙方未按照本合同约定的服务内容，为甲方提供质量保证与监管服务。

3.甲方未积极履行合同义务，导致临床试验项目进度受阻。

4.乙方未积极履行合同义务，导致临床试验项目质量不符合相关要求。

5.双方未严格保密对方的商业秘密、技术秘密和其他保密信息。

6.双方未通过友好协商解决争议，而是选择向法院提起诉讼。

三、法律名词及解释：

1.临床试验项目：指在人体上进行的医学研究，以验证新药、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。

2.质量保证：指通过制定和实施质量管理体系，确保临床试验项目的质量符合相关法律法规及行业标准要求。

3.监管服务：指对临床试验项目的进度、质量和合规性进行监督和管理，确保临床试验项目的顺利进行。

4.违约金：指违约方应向守约方支付的赔偿金额，根据违约程度和合同履行情况确定。

5.保密信息：指合同履行过程中双方未公开的商务、技术和其他相关信息。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方未按时支付合同价款。

解决办法：甲方应及时向乙方支付合同价款，违约金按约定计算。

2.问题：乙方未按约定提供质量保证与监管服务。

解决办法：乙方应立即改正，按