枸橼酸钾缓释片（拮适逍）说明书.docx

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枸橼酸钾缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：枸橼酸钾缓释片

英文名称：PotassiumCitrateSustained-releaseTablets

汉语拼音：JuyuansuanjiaHuanshipian

【成份】

本品活性成份为枸橼酸钾

化学名称：2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾一水合物化学结构式：

分子式：C6H5K3O7·H2O分子量：324.41

辅料：巴西棕榈蜡、滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

【性状】

本品为类白色至黄色片。

【适应症】

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

【规格】

（1）1.08g（按C6H5K3O7·H2O计）（2）1.62g（按C6H5K3O7·H2O计）

【用法用量】

1.08g相当于10mEq；1.62g相当于15mEq。

口服给药。与食物同服或餐后30分钟内整片吞服。

使用本品治疗应限制盐的摄取（避免高盐饮食及就餐加盐），鼓励增加液体摄入量（每日尿量应保持在2升以上）。本品的治疗目标为恢复正常尿枸橼酸值

（大于320mg/天，并尽可能接近平均值为640mg/天的正常值），并使尿pH值升高至6.0~7.0水平。

监测血清电解质（钠、钾、氯和二氧化碳）、血清肌酐和全血球计数，每4

个月1次。对于心脏疾病、肾脏疾病或酸中毒的患者，应提高检测频率。定期进行心电图检查。如出现高血钾、血清肌酐显著升高、血细胞压积或血红蛋白显著下降，应停止本品治疗。

应进行24小时尿枸橼酸和尿pH测定，以确定合适的起始剂量和评价剂量改变后的效果。此外，服药期间应每4个月测定一次尿枸橼酸和尿pH。文献资料显示，未进行枸橼酸钾缓释片剂量大于100mEq/天研究，应避免使用。

严重的低枸橼酸尿症：

严重的低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量150mg/天），起始治疗剂量为60mEq/

天，每次30mEq，每日2次，或每次20mEq，每日3次。轻度至中度低枸橼酸尿症：

轻度至中度低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量150mg/天），起始治疗剂量为

30mEq/天，每次15mEq，每日2次，或每次10mEq，每日3次。

【不良反应】

在服用本品治疗期间，部分患者可能出现轻微的消化道症状，如：腹部不适、呕吐、腹泻、减弱肠蠕动或恶心，这些症状是由于药物刺激消化道引起的，可通过药物和食物同服或减少服药剂量来缓解。患者的粪便中可能存在蜡基质。

【禁忌】

本品禁用于以下各种情况：

高钾血症患者（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者）：因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织损伤或服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、螺内酯、阿米洛利）。

患有阻止或延迟片剂通过消化道疾病的患者：诸如患有胃排空延迟、食管

压迫、肠梗阻或狭窄、或服用抗胆碱能药物的患者。

消化道溃疡患者：因为本品有致溃疡的可能性。

尿路感染活动期患者（尿素分解细菌或其他细菌引起的感染，与钙结石或鸟粪石结石相关）：由于细菌能酶解枸橼酸盐，从而降低本品增加尿枸橼酸的效果；此外，应用本品治疗导致尿pH升高，可促进细菌的进一步生长。

肾功能不全患者（肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min）：因为软组织钙化的危险以及发生高钾血症的风险增加。

【注意事项】

高钾血症：

患者排钾功能受损时，服用本品可能会引起高钾血症和心脏骤停。潜在的致命性高钾血症可能进展迅速但患者没有症状。慢性肾衰或其它任何钾排泄减少疾病诸如严重心肌损害或心力衰竭的患者应避免使用本品。通过定期进行血液和ECGs检查，密切监测高血钾的征兆。

胃肠损害：

据文献资料，由于有服用氯化钾（蜡基质）后产生上消化道粘膜损伤的报道，

30名健康志愿者服用胃长宁（2mg，p.o.tid）后，分成三组，分别空腹服用枸橼

酸钾缓释片（95mEq/天，每日3次）、蜡基质氯化钾（96mEq/天，每日3次）和

蜡基质安慰剂（每日3次）。一周后，进行上消化道粘膜内窥镜检查。结果枸橼酸钾缓释片与蜡基质氯化钾组的上消化道刺激性的检查结果相似，均高于安慰剂组；随后的一个相似的研究显示，不服用胃长宁的情况下损伤程度有所减轻。

已有氯化钾固体制剂引起小肠梗阻和/或溃疡性损害和死亡的报道，这是由于片剂溶解部位局部高浓度钾所引起的损害。此外，或许是由于腊基质制剂没有肠溶包衣，并且在胃中释放钾离子，从而导致上消化道损害。使用蜡基质的氯化钾产生上消化道损害的发生率约为每年1/100000。枸