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梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定

1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋

体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（H

CV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血

中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类

医疗器械管理。分类编码：6840。

4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫

IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含

有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。

作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含

有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。

作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，

在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应

—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊

断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血

液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建

基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。

与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等

之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊

断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血

浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。

12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系

统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6

840。

13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度

的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行

氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗

器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、

相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，

最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理

致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检

测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用

于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤

或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器

械管理。分类编码：6840。

16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMACFe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合

液、MB-IMACFe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消

化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用

作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。

17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学