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拮适逍?枸橼酸钾缓释片首家过评上市

2024年11月，苑东生物拮适逍?枸橼酸钾缓释片获批，首家过评上市。

产品介绍

拮适逍?枸橼酸钾缓释片：本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿性草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

作用机制

口服枸橼酸钾缓释片后，吸收的枸橼酸盐经过代谢会产生碱负荷，从而使枸橼酸盐的清除率增加，尿枸橼酸盐浓度、尿PH值升高；通过调控肾脏排泄能力提高尿枸橼酸盐水平，而非提高枸橼酸盐的滤过负荷。口服枸橼酸盐和碳酸氢盐的比较显示，枸橼酸盐对尿枸橼酸盐含量有较大的影响。枸橼酸钾缓释片碱化尿液后不利于盐（草酸钙、磷酸钙和尿酸）的结晶析出，从而抑制尿结石的形成；尿中增加的枸橼酸和钙离子络合，降低钙离子活性和减少草酸钙饱和度。枸橼酸还能抑制草酸钙、磷酸钙自发成核。

尿pH值的升高可增加钙离子与游离阴离子的络合，从而降低离子的活性，同时尿pH值的升高还可增加尿酸离子化，成为更易溶解的尿酸盐离子。

产品优势

枸橼酸钾缓释片具有更优的药代动力学特性和安全性。

枸橼酸钾缓释片以蜡基质为骨架，通过蜡基质逐渐溶解，达到缓慢释放效果，胃肠道不良反应更少，增强患者对口服枸橼酸钾的耐受性，继而提高患者的依从性。

枸橼酸钾缓释片具有更长的药效持续时间、更稳定的血药浓度，适合需要长期治疗或需要维持血液中药物浓度的患者使用。

市场前景

指南指出尿路结石患者及高尿酸血症患者具有碱化尿液的必要性。据我国流行病学研究显示，尿路结石患者全国患病率6.06%[1]，高尿酸血症患者患病率13.3%[2]，合计超过2亿人，潜在治疗患者人数庞大。

米内数据（放大版）数据显示，2023年碱化尿液药物市场总体销售约9.4亿片(按枸橼酸钾缓释片1.08g规格折算），枸橼酸盐（枸橼酸钾缓释片、枸橼酸氢钾钠颗粒）0.67亿片，并保持快速增长。

推广方向

●尿路结石

●高尿酸血症/痛风

指南指出，晨尿PH6.0的高尿酸血症患者/痛风患者具有碱化尿液的必要性，以预防尿路结石发生。

指南推荐

参考文献：

[1]?曾国华等.中国成年人群尿石症患病率横断面调查.中华泌尿外科杂志.2015,36(7):528-532

[2]?He?et?al.ArthritisResearchTherapy(2022)24:32

注:内部资料，非广告用途，仅供相关医学药学人士参考