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医疗器械法规培训试题（答案）
医疗器械法律法规及文件体系培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，
保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定
《医疗器械分类规则》，及局令15号。
3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
材料或者其他物品，包括所需的软件。
4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有
同等法律效力，有效期为5年。
5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事
项变更。
6、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册
和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规
范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定
进行。
7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根
据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效
性需要进一步确认的医疗器械。
10、公司质量手册代码为QM，程序文件代码为PR，记录文件
代码为JL。
二、简答题：
1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？
8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生
管理，验证管理，生产管理，质量管理，销售管理
2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生
变化之日起30日内申请变更重新注册？
有五种内容发生变化，1型号规格、2生产地址；3产品标准；4
产品性能结构及组成；5产品适用范围
3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管
理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？
第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械
第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械
第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其
安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
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