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临床试验管理法规
演讲人：
日期：
FROMBAIDU
临床试验概述
国内外临床试验法规体系
伦理审查与知情同意原则
临床试验质量管理与保障措施
监管机构角色与职责划分
不良事件处理与风险防范策略
目录
CONTENTS
FROMBAIDU
01
临床试验概述
FROMBAIDU
CHAPTER
定义
临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，用以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。
目的
确定试验药物的疗效与安全性，为药物研发提供重要依据，保障公众用药安全有效。
分类
根据不同的研究目的和试验设计，临床试验可分为治疗性试验、
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