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临床数据共享知情同意制度

第一章总则

为促进临床研究的透明性与数据共享，保障参与者的知情权和隐私权，根据国家相关法规及伦理要求，特制定本制度。临床数据共享指在满足法律法规及伦理要求的前提下，将涉及患者的临床研究数据进行共享，以推动医学研究的进展和提高临床研究的质量。知情同意是临床数据共享的重要组成部分，确保参与者在充分了解数据使用目的、范围及潜在风险的情况下，自愿参与数据共享。

第二章适用范围

本制度适用于所有参与临床研究的机构、研究者及相关人员，涵盖所有涉及患者个人信息的临床研究数据的收集、存储、共享与使用。所有参与者均需遵循本制度的相关规定，以确保临床数据共享的合法性和合规性。

第三章法律依据

本制度依据以下法律法规制定：

1.《中华人民共和国个人信息保护法》

2.《中华人民共和国生物医学伦理审查办法》

3.《临床试验管理办法》

4.《医疗机构管理条例》

5.其他相关法律法规及行业标准

第四章知情同意的原则

知情同意应遵循以下原则：

1.自愿原则：参与者应在充分了解相关信息的基础上，自愿决定是否参与数据共享。

2.明确性原则：知情同意书应清晰、简明，使用参与者易于理解的语言，避免专业术语和模糊表述。

3.充分性原则：提供充分的信息，包括研究目的、数据共享的范围及方式、潜在风险及利益等。

4.隐私保护原则：确保参与者的个人信息在数据共享过程中得到充分保护，避免泄露。

第五章知情同意书的内容

知情同意书应包含以下内容：

1.研究目的与背景：明确本研究的目的、意义及预期成果。

2.数据使用说明：详细说明将共享的数据类型、使用范围及使用目的。

3.风险提示：告知参与者可能面临的风险，包括数据泄露、隐私侵犯等。

4.权利保障：参与者有权随时撤回知情同意，并要求停止对其数据的使用。

5.联系方式：提供参与者可以联系的研究者及伦理委员会联系方式，以便咨询相关问题。

第六章知情同意的获取与记录

研究者应在参与者报名参与临床研究前，向其提供知情同意书，并在充分解释后，取得参与者的签字确认。所有知情同意的记录应妥善保存，确保其可追溯性。知情同意书的保存期限不得少于数据共享后的五年，期间应采取有效措施确保文件的安全性。

第七章数据共享的程序

数据共享应遵循以下程序：

1.研究者提交数据共享申请，说明共享目的及数据使用情况。

2.伦理委员会对数据共享申请进行审核，确保其符合伦理要求。

3.经审核批准后，研究者与数据使用方签署数据共享协议，明确各方权利与义务。

4.共享数据前，研究者应对数据进行去标识化处理，确保参与者个人信息的安全。

5.数据使用方必须遵循协议规定，禁止将数据用于协议外的用途，确保数据的安全与合规。

第八章数据共享的监督与评估

建立健全数据共享的监督机制，确保数据共享过程的合规性。监督内容包括：

1.定期审核数据使用方的合规情况，确保其遵循数据共享协议。

2.研究者应定期向伦理委员会报告数据使用情况及参与者反馈，确保持续符合伦理要求。

3.对违反数据共享协议的行为，伦理委员会应及时处理，并对相关责任人进行问责。

第九章附则

本制度由伦理委员会解释，自颁布之日起实施。制度的修订需经过伦理委员会的审议与批准。所有参与临床研究的人员均应熟知本制度，并在实际操作中严格遵守。

第十章未来修订流程

制度的修订应根据法律法规的变化、伦理要求的更新以及实际操作中的问题进行。修订过程应包括以下步骤：

1.收集反馈：定期收集各方对制度的意见与建议。

2.草拟修订：根据反馈意见，草拟修订方案。

3.伦理审议：修订方案需提交伦理委员会审议。

4.发布实施：经伦理委员会批准后，及时发布修订后的制度，并通知相关人员。

第十一章结语

临床数据共享知情同意制度的制定，旨在保障参与者的合法权益，提升临床研究的透明度与合规性。通过明确的规范与流程，确保临床数据的安全使用，推动医学研究的健康发展。各参与方应共同努力，严格遵循制度，促进临床研究的持续进步。