原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
山西*******有限公司
医
疗
器
械
质
量
管
理
职
责
2024年6月
医疗器械质量管理职责目录
01.企业负责人职责 1
02.24336_WPSOffice_Level1质量负责人、质量机构负责人职责 2
03.24336_WPSOffice_Level1质量管理员职责 3
04.24336_WPSOffice_Level1采购员职责 4
05.收货员职责 5
06.24336_WPSOffice_Level1验收员职责 6
07.24336_WPSOffice_Level1养护员职责 7
08.保管员职责 8
09.24336_WPSOffice_Level1销售员职责 9
10.24336_WPSOffice_Level1运输员职责 10
11.24336_WPSOffice_Level1售后服务员职责 11
12.24336_WPSOffice_Level1信息员职责 12
山西*******有限公司医疗器械质量管理职责
PAGE1
PAGE1
文件名称：企业负责人职责
SXJYB-ZZ-001-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使工作职责更加适应法律法规和公司实际经营需要
为建立符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特明确企业负责人质量管理职责：
1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对发现的质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
2.企业负责人应当熟悉有关医疗器械管理方面的法律法规及规范，自觉学习并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理方面的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
3.参与企业质量管理活动，听取质量管理人员对医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。
4.建立质量管理部及设置质量管理岗位，督促质量管理工作的落实，协调并处理业务经营与质量管理工作的关系，保证质量管理部及质量管理人员行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
5.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
6.重视客户意见和投诉的处理，协助法定代表人主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
7.其他由企业负责人履行的职责。
文件名称：质量负责人、质量机构负责人职责
SXJYB-ZZ-002-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使工作职责更加适应法律法规和公司实际经营需要
为建立符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特明确质量负责人、质量机构负责人质量管理职责：
贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节进行监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核；
负责建立企业所经营产品的质量档案；
负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
收集和分析产品质量信息。
协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
其他与质量管理相关的工作。
文件名称：质量管理员职责
SXJYB-ZZ-003-202401
起草部门：质量管理部
起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：2024-06-22
批准日期：2024-06-25
执行日期：2024-07-01
版本号：202401
变更原因：为使工作职责更加适应法律法规和公司实际经营需要
为建立符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特明确质管员质量管理职责：
认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器
文档评论（0）