高效液相色谱仪期间核查操作规程.pdfVIP

高效液相色谱仪期间核查操作规程

文件编码：版本号：02

项目姓名签名日期

起草

审核

审核

批准

生效日期

分发范围

及分发号

分发号

目录

一、目的

二、适用范围

三、内容

四、附件

五、变更历史

授课：XXX

一、目的

为了使高效液相色谱仪保持良好的运行状态，企业内部定期对仪器进行校准；

本规程规定了公司高效液相色谱仪期间核查的项目、方法及周期，使质量部校准小组

有章可循。

二、适用范围

本规程适用于公司高效液相色谱仪的期间核查工作。

三、内容

1.制定依据

1.1.《中国药典》2010年版二部

1.2.《高效液相色谱法操作规程》（C08-0128）

1.3.《液相色谱仪检定规程》（JJG705-2002）

1.4.《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）2003年版

2.通用技术要求

2.1.仪器外观

仪器上应有仪器的名称、型号、制造厂名、产品系列号等标牌。

2.2.仪器电路系统

仪器电源线、信号线插接紧密，各开关、按键、旋钮等功能正常，指示灯灵敏，

显示器正常。

3.计量器具控制

3.1.校准条件

3.1.1.环境条件

a.校准室应清洁无尘、无易燃、易爆、腐蚀性气体，通风良好；

b.室温在15-30℃，校准过程中温度变化不超过3℃（对示差折光检测器温度变

化不超过2℃，室内湿度在10%-75%RH范围内；

c.仪器应平稳放在工作台上，周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良

好；

d.电源电压为（220±22）V。

3.1.2.校准设备

a.秒表：分度值不大于0.1s；

授课：XXX

b.分析天平：最大载荷应大于220g，最小分度值应小于0.01mg；

c.容量瓶：10ml9个。

以上计量器具需经检定合格

3.1.3.标准物质

-4-7

1×10、1×10萘/甲醇溶液

-3

1×10丙三醇/水溶液

大豆油对照品（中检所）

4.校准项目、接受标准及周期（表1）

表1期间核查项目、接受标准及周期

期间核查项目企业接受标准校准周期

外观检查应符合规定

泵流量设定值误差（%）≤2

泵流量稳定性误差（%）≤2

紫外、二极管阵列示差折光蒸发光散射

检测器

检测器检测器检测器

-4-4-3

基线噪声≤5×10（AU）≤5×10（AU）≤5×10（AU）

≤5×10-36个月

-3-2

基线漂移