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文件名称
消毒剂消毒效果验证方案
设计确认方案
安装确认方案
文件编号
XX-V-VP-043-01
起草人
起草日期
起草部门
生产开发部
共21页
审核人
审核日期
审核部门
生产开发部
机密
审核人
审核日期
审核部门
质量保证部
分发份数
批准人
批准日期
生效日期
2
分发部门
生产开发部、质量控制部
版本号
01
目录
TOC\o1-3\h\z\u1. 目的 2
2. 范围 2
3. 职责 2
4. 定义与缩略语 3
4.1定义 3
4.2缩略语 3
5. 参考文件 3
6. 概述 3
7.确认前准备 3
7.1人员培训确认 3
7.2文件的确认 3
7.3仪器仪表的确认 3
7.4培养基及试液确认 3
8. 确认的实施 3
8.1 挑战菌确认 3
8.2 接触碟回收率确认 3
8.3擦拭有效性确认 3
8.4挑战性确认 3
8.5偏差管理 3
8.6变更控制 3
9确认总结 3
10变更历史 3
11附件清单 3
目的
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
范围
适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
职责
生产开发部
负责起草确认方案；
负责审核确认方案和起草确认的报告；
负责收集文件资料及图纸；
负责提供验证所需的资料、图纸；
设备部
计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；
质量保证部
负责验证方案和报告的审核；
负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
参与及指导验证的实施、结果评价；
协调验证中各相关部门；
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
质量受权人
负责验证文件的批准；
参加人员
部门
职责
签字
日期
生产开发部
方案起草确认
质量保证部
方案审核过程监督
质量控制部
相关测试
质量受权人
方案的批准
定义与缩略语
4.1定义
校验
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
4.2缩略语
cGMP：现行药品生产质量管理规范
VMP： 验证主计划
参考文件
EUGMP
WHOGMP
中国《药品生产质量管理规范（2010）》
消毒技术规范（2002版）
概述
洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
7.确认前准备
7.1人员培训确认
目的
检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。
方法
对照验证小组清单检查培训档案并记录。
可接受标准
验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。
确认结果
将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。
7.2文件的确认
目的
检查验证所需文件是否齐全，是否已经过批准。
方法
按下面所列文件清单进行逐项检查：
清洁剂、消毒剂管理规程
培养基管理规程
消毒剂配制规程
消毒剂使用规程
无菌实验室管理规程
无菌实验室清洗消毒管理规程
电热恒温培养箱操作规程
设备清洁操作规程
清场管理规程
可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。
确认结果
将结果记录在附件2文件确认记录中。
7.3仪器仪表的确认
目的
检查验证所需仪器仪表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。
方法
检查所有验证用仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内
可接受标准
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
确认结果
将结果记录在附件3验证用仪器仪表确认记录。
7.4培养基及试液确认
目的
对本次验证拟用的培养基及试液进行确认。
方法
检查并记录本次考察所需培养基和试剂的名称、厂家、批号、配制情况等参数记录。
接触碟培养基：胰酪胨大豆肉汤培养基
消毒液：75%乙醇、0.1%新洁尔灭
模拟用试液：胭脂红溶液
可接受标准
本次验证所需的培养基及试液均准备齐备并已记录相关信息。
确认结果
将结果记录在附件4培养基及试液确认记录。
确认的实施
挑战菌确认
目的
对方案执行所需挑战菌进行确认。
方法
接种枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤培养基，30～35℃培养18～24小时。用0.9％无菌氯化钠进行10倍稀释
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